Faisabilité clinique d'une nouvelle prothèse vocale
11 septembre 2023 mis à jour par: Atos Medical AB
Étude de faisabilité clinique précoce d'une nouvelle prothèse vocale
L'objectif de cette investigation clinique est d'évaluer la faisabilité clinique à court terme d'une nouvelle prothèse vocale et d'explorer son acceptabilité, ses limites et ses avantages.
À la suite des évaluations, des modifications de conception peuvent être mises en œuvre et évaluées jusqu'à ce que la conception optimale ait été déterminée, ou jusqu'à ce qu'il soit décidé de ne pas poursuivre le développement du dispositif.
Le résultat principal sera l'acceptation de la prothèse vocale par le patient, les résultats secondaires sont l'adhérence du mécanisme de la valve et la parole.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute: NKI
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients laryngectomisés utilisant la prothèse vocale Provox Vega 22.5 ou Provox ActiValve Light, d'une longueur de 4, 6, 8 ou 10 mm
- 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Problèmes actuels de ponction trachéo-oesophagienne tels qu'une ponction élargie ou une infection
- Maladie active récurrente ou métastatique (détérioration médicale)
- L'utilisation d'ActiveValve Strong/XtraStrong ou XtraSeal
- Incapable de comprendre les informations du patient et/ou incapable de donner un consentement éclairé
- Les 2 VP précédents avaient une durée de vie de l'appareil > 12 mois
- Antécédents de résections orales affectant négativement la parole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nouvelle prothèse vocale
Les patients utiliseront la nouvelle prothèse vocale pendant deux semaines pour étudier la faisabilité à court terme et explorer les limites et les avantages.
Si le patient souhaite laisser la nouvelle prothèse vocale in situ, cela sera autorisé à condition que le sujet accepte de rester dans l'étude et de signaler les événements (indésirables) de manière continue, jusqu'à ce que l'appareil soit retiré après un maximum de 12 mois.
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Remplacement de la prothèse actuelle par l'appareil expérimental et utilisation de la nouvelle prothèse vocale pendant une durée de deux semaines avec la possibilité de laisser l'appareil in situ jusqu'à ce qu'il soit remplacé en cas de panne de l'appareil ou pour toute autre raison, avec un maximum de 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité des patients
Délai: 2 semaines
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Le patient a enregistré l'acceptabilité de la prothèse vocale sur la base de questionnaires spécifiques à l'étude couvrant : 1) l'adhérence ressentie, 2) l'effort pour parler et 3) l'entretien de la prothèse vocale.
Évalué par oui/non et questions à choix multiples.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la voix - phonation maximale
Délai: Base de référence et 2 semaines
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Temps de phonation maximum le plus long en secondes sur 2 tentatives consécutives.
Évalué avec la prothèse vocale actuelle et la nouvelle prothèse vocale.
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Base de référence et 2 semaines
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Évaluation vocale - Volume le plus élevé
Délai: Base de référence et 2 semaines
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Volume le plus élevé en hertz.
Évalué avec la prothèse vocale actuelle et la nouvelle prothèse vocale.
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Base de référence et 2 semaines
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Évaluation de la voix - Volume le plus bas
Délai: Base de référence et 2 semaines
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Volume le plus bas en hertz.
Évalué avec la prothèse vocale actuelle et la nouvelle prothèse vocale.
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Base de référence et 2 semaines
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Évaluation de la voix - Douceur
Délai: Base de référence et 2 semaines
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Parlant le plus doucement possible en décibels.
Évalué avec la prothèse vocale actuelle et la nouvelle prothèse vocale.
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Base de référence et 2 semaines
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Évaluation de la voix - Intensité
Délai: Base de référence et 2 semaines
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Parler le plus fort possible en décibels.
Évalué avec la prothèse vocale actuelle et la nouvelle prothèse vocale.
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Base de référence et 2 semaines
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Évaluation de la voix – Tonalités glissantes
Délai: Base de référence et 2 semaines
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Achèvement réussi de la ville de glisse, de bas en haut.
Évalué avec la prothèse vocale actuelle et la nouvelle prothèse vocale.
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Base de référence et 2 semaines
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Qualité de vie par EQ-5D-5L
Délai: Base de référence et 2 semaines
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Rapporté par le patient, le système descriptif évalue la santé en cinq dimensions, à partir desquelles un score d'indice d'état de santé est calculé, allant de 0 à 1, les scores les plus élevés indiquant une plus grande utilité de la santé
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Base de référence et 2 semaines
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Indice de handicap vocal - 10
Délai: Base de référence et 2 semaines
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Outil validé pour évaluer le handicap vocal.
Les déclarations sur la qualité de la voix du participant et son effet sur la vie sociale sont évaluées par une échelle de Likert en cinq points, allant de 0 à 4, avec des scores élevés indiquant plus de handicap (0 = Jamais, 4 = Toujours).
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Base de référence et 2 semaines
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Durée de vie de l'appareil
Délai: Ligne de base et semaine 52
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Durée de vie de l'appareil de deux prothèses vocales précédentes et durée de vie de l'appareil de la nouvelle prothèse vocale dans la partie à long terme de l'étude.
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Ligne de base et semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michiel van den Brekel, Prof, MD, The Netherlands Cancer Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2021
Première publication (Réel)
15 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- N21VEG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .