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Klinische Machbarkeit einer neuen Stimmprothese

11. September 2023 aktualisiert von: Atos Medical AB

Frühe klinische Machbarkeitsstudie einer neuen Stimmprothese

Das Ziel dieser klinischen Prüfung ist es, die kurzfristige klinische Machbarkeit einer neuen Stimmprothese zu bewerten und ihre Akzeptanz, Grenzen und Vorteile zu untersuchen. Als Ergebnis der Bewertungen können Designänderungen implementiert und bewertet werden, bis das optimale Design bestimmt wurde oder bis entschieden wird, die weitere Entwicklung des Geräts nicht fortzusetzen. Hauptergebnis wird die Akzeptanz der Stimmprothese durch den Patienten sein, sekundäre Ergebnisse sind Klebrigkeit des Ventilmechanismus und der Sprache.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute: NKI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laryngektomierte Patienten, die entweder die Provox Vega 22.5 oder die Provox ActiValve Light Stimmprothese mit einer Länge von 4, 6, 8 oder 10 mm verwenden
  • 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle tracheoösophageale Punktionsprobleme wie vergrößerte Punktion oder Infektion
  • Aktive rezidivierende oder metastasierende Erkrankung (medizinische Verschlechterung)
  • Die Verwendung von ActiValve Strong/XtraStrong oder XtraSeal
  • Kann die Patienteninformationen nicht verstehen und/oder kann keine Einverständniserklärung abgeben
  • Die vorherigen 2 VPs hatten eine Gerätelebensdauer von > 12 Monaten
  • Vorgeschichte von oralen Resektionen, die die Sprache negativ beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neue Stimmprothese
Die Patienten werden die neue Stimmprothese zwei Wochen lang verwenden, um die kurzfristige Machbarkeit zu untersuchen und Einschränkungen und Vorteile zu erkunden. Wenn der Patient die Neue Stimmprothese in situ belassen möchte, wird dies unter der Bedingung gestattet, dass der Proband zustimmt, in der Studie zu bleiben und (unerwünschte) Ereignisse fortlaufend zu melden, bis das Gerät nach maximal 12 entfernt wird Monate.
Gerät: Neue Stimmprothese
Austausch der aktuellen Prothese durch das experimentelle Gerät und Verwendung der neuen Stimmprothese für die Dauer von zwei Wochen mit der Option, das Gerät in situ zu belassen, bis es aufgrund eines Geräteversagens oder aus anderen Gründen ersetzt wird, mit einem Maximum von 12 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenakzeptanz
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Patient dokumentierte die Akzeptanz der Stimmprothese basierend auf studienspezifischen Fragebögen, die Folgendes abdeckten: 1) Erfahrene Klebrigkeit, 2) Anstrengung zu sprechen und 3) Wartung der Stimmprothese. Bewertet durch Ja/Nein- und Multiple-Choice-Fragen.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmbewertung - Maximale Phonation
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Längste maximale Phonationszeit in Sekunden aus 2 aufeinanderfolgenden Versuchen. Bewertet mit aktueller Stimmprothese und der neuen Stimmprothese.
Grundlinie und 2 Wochen
Sprachbewertung - Höchste Lautstärke
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Höchste Lautstärke in Hertz. Bewertet mit aktueller Stimmprothese und der neuen Stimmprothese.
Grundlinie und 2 Wochen
Sprachbewertung - Niedrigste Lautstärke
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Geringste Lautstärke in Hertz. Bewertet mit aktueller Stimmprothese und der neuen Stimmprothese.
Grundlinie und 2 Wochen
Stimmbewertung - Weichheit
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Sprechen Sie so leise wie möglich in Dezibel. Bewertet mit aktueller Stimmprothese und der neuen Stimmprothese.
Grundlinie und 2 Wochen
Stimmbewertung - Lautstärke
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Sprechen Sie so laut wie möglich in Dezibel. Bewertet mit aktueller Stimmprothese und der neuen Stimmprothese.
Grundlinie und 2 Wochen
Stimmbewertung - Gleittöne
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Erfolgreicher Abschluss der Gleitstadt, von niedrig nach hoch. Bewertet mit der aktuellen Stimmprothese und der neuen Stimmprothese.
Grundlinie und 2 Wochen
Lebensqualität durch EQ-5D-5L
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Vom Patienten berichtet, bewertet das beschreibende System die Gesundheit in fünf Dimensionen, aus denen ein Indexwert für den Gesundheitszustand berechnet wird, der von 0 bis 1 reicht, wobei höhere Werte einen höheren Nutzen für die Gesundheit anzeigen
Grundlinie und 2 Wochen
Stimmbehinderungsindex - 10
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Validiertes Tool zur Beurteilung der Stimmbehinderung. Aussagen über die Stimmqualität der Teilnehmer und ihre Auswirkungen auf das soziale Leben werden anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 bis 4 reicht, wobei hohe Werte eine stärkere Behinderung anzeigen (0 = nie, 4 = immer).
Grundlinie und 2 Wochen
Gerätelebensdauer
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Gerätelebensdauer zweier bisheriger Stimmprothesen und Gerätelebensdauer der Neuen Stimmprothese im Langzeitteil der Studie.
Baseline und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atos Medical AB

Mitarbeiter

The Netherlands Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Michiel van den Brekel, Prof, MD, The Netherlands Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • N21VEG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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