新型发音假体的临床可行性
2023年9月11日 更新者：Atos Medical AB
新型发音假体的早期临床可行性研究
本次临床研究的目的是评估新型人工发音的短期临床可行性，并探讨其可接受性、局限性和优势。
作为评估的结果，可以实施和评估设计更改，直到确定了最佳设计，或者直到决定不再继续开发该设备。
主要结果将是患者对发音假体的接受度，次要结果是瓣膜机构和发音的粘性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam、荷兰、1066 CX
- Netherlands Cancer Institute: NKI
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 使用长度为 4、6、8 或 10 毫米的 Provox Vega 22.5 或 Provox ActiValve Light 语音假体的喉切除患者
- 18岁及以上
排除标准：
- 当前气管食管穿刺问题，如穿刺扩大或感染
- 活动性复发或转移性疾病（医疗恶化）
- 使用 ActiValve Strong/XtraStrong 或 XtraSeal
- 无法理解患者信息和/或无法给予知情同意
- 前 2 个 VP 的设备寿命 > 12 个月
- 口腔切除病史对言语产生负面影响
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新的语音假体
患者将使用 New Voice Prosthesis 两周，以研究短期可行性并探索局限性和优势。
如果患者希望将 New Voice Prosthesis 留在原位，则在受试者同意留在研究中并持续报告（不良）事件的情况下，这将被允许，直到设备在最多 12 次后被移除个月。
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用实验设备更换当前假肢并使用新语音假肢两周，可选择将设备留在原位，直到因设备故障或其他原因更换，最长 12 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者接受度
大体时间：2周
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患者根据研究特定的调查问卷记录了假体的可接受性，包括：1) 体验过的粘性，2) 说话的努力和 3) 假体的维护。
通过是/否和多项选择题评估。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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语音评估 - 最大发声
大体时间：基线和 2 周
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连续 2 次尝试中最长的最大发声时间（以秒为单位）。
使用当前的语音修复体和新的语音修复体进行评估。
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基线和 2 周
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语音评估 - 最高音量
大体时间：基线和 2 周
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以赫兹为单位的最高音量。
使用当前的语音修复体和新的语音修复体进行评估。
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基线和 2 周
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语音评估 - 最低音量
大体时间：基线和 2 周
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以赫兹为单位的最低音量。
使用当前的语音修复体和新的语音修复体进行评估。
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基线和 2 周
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声音评估 - 柔软度
大体时间：基线和 2 周
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说话的分贝数尽可能小。
使用当前的语音修复体和新的语音修复体进行评估。
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基线和 2 周
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声音评估 - 响度
大体时间：基线和 2 周
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以分贝为单位尽可能大声说话。
使用当前的语音修复体和新的语音修复体进行评估。
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基线和 2 周
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语音评估 - 滑音
大体时间：基线和 2 周
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顺利完成滑翔小镇，从低到高。
使用当前的 Voice Prosthesis 和 New Voice Prosthesis 进行评估。
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基线和 2 周
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EQ-5D-5L 的生活质量
大体时间：基线和 2 周
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患者自述，描述系统从五个维度评估健康，由此计算健康状态指数得分，范围从0到1，得分越高表示健康效用越高
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基线和 2 周
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语音障碍指数 - 10
大体时间：基线和 2 周
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用于评估语音障碍的经过验证的工具。
关于参与者的语音质量和对社交生活的影响的陈述通过五分李克特量表进行评估，范围从 0-4，高分表示更多的障碍（0 = 从不，4 = 总是）。
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基线和 2 周
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设备寿命
大体时间：基线和第 52 周
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在长期研究中，两个以前的语音修复体的设备寿命和新的语音修复体的设备寿命。
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基线和第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michiel van den Brekel, Prof, MD、The Netherlands Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月7日
初级完成 (实际的)
2023年1月27日
研究完成 (实际的)
2023年1月27日
研究注册日期
首次提交
2021年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月4日
首次发布 (实际的)
2021年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月11日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- N21VEG
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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