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새로운 음성 보철물의 임상적 타당성

2023년 9월 11일 업데이트: Atos Medical AB

새로운 음성 보철물의 조기 임상 타당성 연구

이 임상 조사의 목적은 새로운 음성 보철물의 단기 임상 타당성을 평가하고 수용 가능성, 한계 및 이점을 탐색하는 것입니다. 평가 결과 최적의 설계가 결정될 때까지 또는 더 이상 장치를 개발하지 않기로 결정될 때까지 설계 변경을 수행하고 평가할 수 있습니다. 주요 결과는 환자가 음성 보철물을 받아들이는 것이고, 부차적인 결과는 판막 메커니즘과 언어의 끈적임입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute: NKI

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 4, 6, 8 또는 10mm 길이의 Provox Vega 22.5 또는 Provox ActiValve Light 음성 보철물을 사용하여 후두 절제술을 받은 환자
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 확장 된 천자 또는 감염과 같은 현재 기관 식도 천자 문제
  • 활동성 재발성 또는 전이성 질환(의학적 악화)
  • ActiValve Strong/XtraStrong 또는 XtraSeal 사용
  • 환자 정보를 이해할 수 없거나 사전 동의를 제공할 수 없음
  • 이전 2명의 VP는 디바이스 수명이 12개월을 초과했습니다.
  • 음성에 부정적인 영향을 미치는 구강 절제의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 새로운 음성 보철물
환자는 2주 동안 New Voice Prosthesis를 사용하여 단기 타당성을 조사하고 한계와 이점을 탐색합니다. 환자가 New Voice Prosthesis를 제자리에 두기를 원하는 경우, 피험자가 연구에 남아 있고 최대 12시간 후 장치가 제거될 때까지 지속적으로 (부정적인) 사건을 보고하는 데 동의하는 조건에서 허용됩니다. 몇 달.
장치: 새로운 음성 보철물
현재 보철물을 실험 장치로 교체하고 새 음성 보철물을 2주 동안 사용하십시오. 장치 고장 또는 기타 이유로 교체될 때까지 최대 12개월까지 장치를 제자리에 두는 옵션이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 수용성
기간: 2 주
환자는 다음을 다루는 연구 특정 설문지를 기반으로 음성 보철물의 수용성을 기록했습니다. 예/아니오 및 객관식 질문으로 평가됩니다.
2 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음성 평가 - 최대 발성
기간: 기준선 및 2주
2회 연속 시도 중 가장 긴 최대 발성 시간(초)입니다. 현재 음성 보철물과 새로운 음성 보철물로 평가합니다.
기준선 및 2주
음성 평가 - 가장 높은 볼륨
기간: 기준선 및 2주
헤르츠 단위로 가장 높은 볼륨. 현재 음성 보철물과 새로운 음성 보철물로 평가합니다.
기준선 및 2주
음성 평가 - 가장 낮은 볼륨
기간: 기준선 및 2주
헤르츠 단위로 가장 낮은 볼륨. 현재 음성 보철물과 새로운 음성 보철물로 평가합니다.
기준선 및 2주
음성 평가 - 부드러움
기간: 기준선 및 2주
데시벨 단위로 가능한 한 부드럽게 말하십시오. 현재 음성 보철물과 새로운 음성 보철물로 평가합니다.
기준선 및 2주
음성 평가 - 음량
기간: 기준선 및 2주
데시벨 단위로 최대한 크게 말하십시오. 현재 음성 보철물과 새로운 음성 보철물로 평가합니다.
기준선 및 2주
음성 평가 - 글라이드 톤
기간: 기준선 및 2주
낮은 곳에서 높은 곳까지 글라이드 타운을 성공적으로 완성했습니다. 현재 음성 보철물과 새 음성 보철물로 평가합니다.
기준선 및 2주
EQ-5D-5L의 삶의 질
기간: 기준선 및 2주
환자가 보고한 설명 시스템은 건강 상태 지수 점수가 계산되는 5가지 차원에서 건강을 평가하며 범위는 0에서 1까지이며 점수가 높을수록 건강 유용성이 높음을 나타냅니다.
기준선 및 2주
음성 핸디캡 인덱스 - 10
기간: 기준선 및 2주
음성 핸디캡을 평가하는 검증된 도구입니다. 참가자의 음성 품질 및 사회 생활에 대한 영향에 대한 설명은 0-4 범위의 5점 리커트 척도에 의해 평가되며 높은 점수는 더 많은 핸디캡을 나타냅니다(0 = 전혀 없음, 4 = 항상).
기준선 및 2주
장치 수명
기간: 기준선 및 52주차
2개의 이전 음성 보철물의 장치 수명과 장기 연구 부분에서 새로운 음성 보철물의 장치 수명.
기준선 및 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Atos Medical AB

협력자

The Netherlands Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Michiel van den Brekel, Prof, MD, The Netherlands Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • N21VEG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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