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Fattibilità clinica di una nuova protesi fonatoria

11 settembre 2023 aggiornato da: Atos Medical AB

Studio di fattibilità clinica iniziale di una nuova protesi fonatoria

L'obiettivo di questa indagine clinica è valutare la fattibilità clinica a breve termine di una nuova protesi fonatoria ed esplorarne l'accettabilità, i limiti e i vantaggi. Come risultato delle valutazioni, le modifiche al progetto possono essere implementate e valutate fino a quando non è stato determinato il progetto ottimale o fino a quando non si decide di non proseguire lo sviluppo del dispositivo. L'esito principale sarà l'accettazione da parte del paziente della protesi fonatoria, gli esiti secondari sono la viscosità del meccanismo valvolare e la parola.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute: NKI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti laringectomizzati che utilizzano la protesi fonatoria Provox Vega 22.5 o Provox ActiValve Light, con una lunghezza di 4, 6, 8 o 10 mm
  • 18 anni e oltre

Criteri di esclusione:

  • Attuali problemi di puntura tracheoesofagea come puntura allargata o infezione
  • Malattia attiva ricorrente o metastatica (deterioramento medico)
  • L'uso di ActiValve Strong/XtraStrong o XtraSeal
  • Incapace di comprendere le informazioni sul paziente e/o impossibilitato a fornire il consenso informato
  • I 2 VP precedenti avevano una durata del dispositivo > 12 mesi
  • Storia di resezioni orali che influenzano negativamente il linguaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuova protesi fonatoria
I pazienti utilizzeranno la nuova protesi fonatoria per due settimane per studiare la fattibilità a breve termine ed esplorare limiti e vantaggi. Se il paziente desidera lasciare la nuova protesi fonatoria in situ, ciò sarà consentito a condizione che il soggetto accetti di rimanere nello studio e segnalare eventi (avversi) su base continuativa, fino alla rimozione del dispositivo dopo un massimo di 12 mesi.
Dispositivo: Nuova protesi fonatoria
Sostituzione dell'attuale protesi con il dispositivo sperimentale e utilizzo della New Voice Prosthesis per la durata di due settimane con la possibilità di lasciare il dispositivo in situ fino alla sostituzione per guasto del dispositivo o altro motivo, con un massimo di 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane
Il paziente ha registrato l'accettabilità della protesi fonatoria sulla base di questionari specifici dello studio riguardanti: 1) viscosità vissuta, 2) sforzo di parlare e 3) mantenimento della protesi fonatoria. Valutato da Sì/No e domande a scelta multipla.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione vocale - Massima fonazione
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Tempo massimo di fonazione più lungo in secondi su 2 tentativi consecutivi. Valutato con l'attuale protesi fonatoria e la nuova protesi fonatoria.
Basale e 2 settimane
Valutazione vocale - Volume massimo
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Volume massimo in hertz. Valutato con l'attuale protesi fonatoria e la nuova protesi fonatoria.
Basale e 2 settimane
Valutazione vocale - Volume più basso
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Volume minimo in hertz. Valutato con l'attuale protesi fonatoria e la nuova protesi fonatoria.
Basale e 2 settimane
Valutazione della voce - Morbidezza
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Parlare il più piano possibile in decibel. Valutato con l'attuale protesi fonatoria e la nuova protesi fonatoria.
Basale e 2 settimane
Valutazione vocale - Volume
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Parlare il più forte possibile in decibel. Valutato con l'attuale protesi fonatoria e la nuova protesi fonatoria.
Basale e 2 settimane
Valutazione vocale - Toni di scorrimento
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Completamento con successo della città planata, dal basso verso l'alto. Valutato con l'attuale protesi fonatoria e la nuova protesi fonatoria.
Basale e 2 settimane
Qualità della vita da EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Paziente segnalato, il sistema descrittivo valuta la salute in cinque dimensioni, da cui viene calcolato un punteggio dell'indice dello stato di salute, intervallo da 0 a 1, con punteggi più alti che indicano una maggiore utilità sanitaria
Basale e 2 settimane
Indice di handicap vocale - 10
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Strumento convalidato per valutare l'handicap vocale. Le dichiarazioni sulla qualità della voce del partecipante e l'effetto sulla vita sociale sono valutate da una scala Likert a cinque punti, compresa tra 0 e 4, con punteggi alti che indicano più handicap (0 = mai, 4 = sempre).
Basale e 2 settimane
Vita del dispositivo
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Durata del dispositivo di due precedenti protesi fonatorie e durata del dispositivo della nuova protesi fonatoria nella parte a lungo termine dello studio.
Basale e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atos Medical AB

Collaboratori

The Netherlands Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Michiel van den Brekel, Prof, MD, The Netherlands Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N21VEG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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