Klinische haalbaarheid van een nieuwe stemprothese
11 september 2023 bijgewerkt door: Atos Medical AB
Vroege klinische haalbaarheidsstudie van een nieuwe stemprothese
Het doel van dit klinisch onderzoek is om de klinische haalbaarheid op korte termijn van een nieuwe stemprothese te evalueren en de aanvaardbaarheid, beperkingen en voordelen ervan te onderzoeken.
Als resultaat van de evaluaties kunnen ontwerpwijzigingen worden doorgevoerd en geëvalueerd totdat het optimale ontwerp is bepaald, of totdat wordt besloten om geen verdere ontwikkeling van het apparaat voort te zetten.
Het belangrijkste resultaat is de acceptatie van de stemprothese door de patiënt, secundaire uitkomsten zijn kleverigheid van het klepmechanisme en spraak.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute: NKI
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die gelaryngectomeerd zijn met de Provox Vega 22.5 of de Provox ActiValve Light stemprothese, met een lengte van 4, 6, 8 of 10 mm
- 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Huidige tracheo-oesofageale punctieproblemen zoals vergrote punctie of infectie
- Actieve terugkerende of gemetastaseerde ziekte (medische achteruitgang)
- Het gebruik van ActiValve Strong/XtraStrong of XtraSeal
- Niet in staat om de patiëntinformatie te begrijpen en/of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- De vorige 2 VP's hadden een apparaatlevensduur > 12 maanden
- Geschiedenis van orale resecties die de spraak negatief beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuwe stemprothese
Patiënten zullen de Nieuwe Stemprothese twee weken gebruiken om de haalbaarheid op korte termijn te onderzoeken en de beperkingen en voordelen te onderzoeken.
Als de patiënt de Nieuwe Stemprothese in situ wil laten, is dit toegestaan op voorwaarde dat de proefpersoon ermee instemt in het onderzoek te blijven en doorlopend (bijwerkingen) te melden, totdat het apparaat na maximaal 12 uur wordt verwijderd. maanden.
|
Vervanging van de huidige prothese door het experimentele hulpmiddel en gebruik van de nieuwe stemprothese voor de duur van twee weken met de mogelijkheid om het hulpmiddel in situ te laten totdat het wordt vervangen wegens defect van het hulpmiddel of een andere reden, met een maximum van 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatie door de patiënt
Tijdsspanne: 2 weken
|
Door de patiënt geregistreerde aanvaardbaarheid van de stemprothese op basis van onderzoeksspecifieke vragenlijsten over: 1) ervaren plakkerigheid, 2) moeite om te spreken en 3) onderhoud van de stemprothese.
Beoordeeld door ja/nee en meerkeuzevragen.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stembeoordeling - Maximale fonatie
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
|
Langste maximale beltijd in seconden van 2 opeenvolgende pogingen.
Gekeurd met de huidige Stemprothese en de Nieuwe Stemprothese.
|
Basislijn en 2 weken
|
|
Stembeoordeling - Hoogste volume
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
|
Hoogste volume in hertz.
Gekeurd met de huidige Stemprothese en de Nieuwe Stemprothese.
|
Basislijn en 2 weken
|
|
Stembeoordeling - Laagste volume
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
|
Laagste volume in hertz.
Gekeurd met de huidige Stemprothese en de Nieuwe Stemprothese.
|
Basislijn en 2 weken
|
|
Stembeoordeling - Zachtheid
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
|
Zo zacht mogelijk praten in decibel.
Gekeurd met de huidige Stemprothese en de Nieuwe Stemprothese.
|
Basislijn en 2 weken
|
|
Stembeoordeling - luidheid
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
|
Zo hard mogelijk praten in decibel.
Gekeurd met de huidige Stemprothese en de Nieuwe Stemprothese.
|
Basislijn en 2 weken
|
|
Stembeoordeling - Glijdende tonen
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
|
Succesvolle afronding van glide town, van laag naar hoog.
Gekeurd met de huidige stemprothese en de nieuwe stemprothese.
|
Basislijn en 2 weken
|
|
Kwaliteit van leven door EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
|
Patiënt gerapporteerd, het beschrijvende systeem beoordeelt de gezondheid in vijf dimensies, waaruit een indexscore voor de gezondheidstoestand wordt berekend, variërend van 0 tot 1, waarbij hogere scores een hoger gezondheidsnut aangeven
|
Basislijn en 2 weken
|
|
Stem Handicap Index - 10
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
|
Gevalideerde tool om stemhandicap te beoordelen.
Uitspraken over de stemkwaliteit van de deelnemer en het effect op het sociale leven worden beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van 0-4, waarbij hoge scores wijzen op meer handicap (0 = nooit, 4 = altijd).
|
Basislijn en 2 weken
|
|
Apparaat levensduur
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Apparaatlevensduur van twee eerdere stemprothesen en apparaatlevensduur van de nieuwe stemprothese in het langetermijngedeelte van het onderzoek.
|
Basislijn en week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michiel van den Brekel, Prof, MD, The Netherlands Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- N21VEG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .