Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk gennemførlighed af en ny stemmeprotese

11. september 2023 opdateret af: Atos Medical AB

Tidlig klinisk gennemførlighedsundersøgelse af en ny stemmeprotese

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere den kortsigtede kliniske gennemførlighed af en ny stemmeprotese og udforske dens accept, begrænsninger og fordele. Som et resultat af evalueringerne kan designændringer implementeres og evalueres, indtil det optimale design er fastlagt, eller indtil det besluttes ikke at fortsætte videreudviklingen af ​​enheden. Hovedresultatet vil være patientens accept af stemmeprotesen, sekundære udfald er klæbrighed af ventilmekanismen og tale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute: NKI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Laryngektomerede patienter med enten Provox Vega 22.5 eller Provox ActiValve Light stemmeprotesen med en længde på 4, 6, 8 eller 10 mm
  • 18 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle trakeøsofageale punkturproblemer såsom forstørret punktering eller infektion
  • Aktiv tilbagevendende eller metastatisk sygdom (medicinsk forværring)
  • Brugen af ​​ActiValve Strong/XtraStrong eller XtraSeal
  • Ude af stand til at forstå patientoplysningerne og/eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • De foregående 2 VP'er havde en enheds levetid > 12 måneder
  • Anamnese med orale resektioner, der påvirker talen negativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ny stemmeprotese
Patienter vil bruge den nye stemmeprotese i to uger til at undersøge kortsigtet gennemførlighed og udforske begrænsninger og fordele. Hvis patienten ønsker at forlade den nye stemmeprotese in situ, vil dette være tilladt under forudsætning af, at forsøgspersonen indvilliger i at forblive i undersøgelsen og løbende rapportere (uønskede) hændelser, indtil enheden er fjernet efter maksimalt 12. måneder.
Enhed: Ny stemmeprotese
Udskiftning af den nuværende protese med det eksperimentelle apparat og brug den nye stemmeprotese i en varighed af to uger med mulighed for at efterlade apparatet in situ, indtil det udskiftes på grund af apparatsvigt eller anden årsag, dog højst 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient accept
Tidsramme: 2 uge
Patient registrerede accept af stemmeprotesen baseret på undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer, der dækkede: 1) Oplevet klæbrighed, 2) Indsats for at tale og 3) vedligeholdelse af stemmeprotese. Vurderet ved Ja/Nej og multiple choice-spørgsmål.
2 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stemmevurdering - Maksimal fonation
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Længste maksimale fonationstid i sekunder ud af 2 på hinanden følgende forsøg. Vurderet med nuværende Stemmeprotese og Ny Stemmeprotese.
Baseline og 2 uger
Stemmevurdering - Højeste lydstyrke
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Højeste lydstyrke i hertz. Vurderet med nuværende Stemmeprotese og Ny Stemmeprotese.
Baseline og 2 uger
Stemmevurdering - Laveste lydstyrke
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Laveste volumen i hertz. Vurderet med nuværende Stemmeprotese og Ny Stemmeprotese.
Baseline og 2 uger
Stemmevurdering - Blødhed
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Taler så blødt som muligt i decibel. Vurderet med nuværende Stemmeprotese og Ny Stemmeprotese.
Baseline og 2 uger
Stemmevurdering - Loudness
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Taler så højt som muligt i decibel. Vurderet med nuværende Stemmeprotese og Ny Stemmeprotese.
Baseline og 2 uger
Stemmevurdering - Glidetoner
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Succesfuld gennemførelse af glide town, fra lav til høj. Vurderet med nuværende stemmeprotese og den nye stemmeprotese.
Baseline og 2 uger
Livskvalitet fra EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Patientrapporteret, det beskrivende system vurderer sundhed i fem dimensioner, hvorfra en sundhedstilstandsindeksscore beregnes, spænder fra 0 til 1, med højere score, der indikerer højere sundhedsnytte
Baseline og 2 uger
Stemmehandicapindeks - 10
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Valideret værktøj til at vurdere stemmehandicap. Udsagn om deltagerens stemmekvalitet og effekt på det sociale liv vurderes ved en fem-punkts Likert-skala, der går fra 0-4, med høje scores, der indikerer mere handicap (0 = Aldrig, 4 = Altid).
Baseline og 2 uger
Enhedens levetid
Tidsramme: Baseline og uge 52
Enhedens levetid for to tidligere stemmeproteser og enhedens levetid for den nye stemmeprotese i den langsigtede del af studiet.
Baseline og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atos Medical AB

Samarbejdspartnere

The Netherlands Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michiel van den Brekel, Prof, MD, The Netherlands Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • N21VEG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laryngektomi

Kliniske forsøg med Ny stemmeprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner