Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna wykonalność nowej protezy głosowej

11 września 2023 zaktualizowane przez: Atos Medical AB

Wczesne kliniczne studium wykonalności nowej protezy głosowej

Celem tego badania klinicznego jest ocena krótkoterminowej wykonalności klinicznej nowej protezy głosowej oraz zbadanie jej dopuszczalności, ograniczeń i zalet. W wyniku przeprowadzonych ocen zmiany projektowe mogą być wprowadzane i oceniane do momentu ustalenia optymalnego projektu lub do decyzji o zaprzestaniu dalszego rozwoju urządzenia. Głównym rezultatem będzie akceptacja przez pacjenta protezy głosowej, drugorzędnymi rezultatami są lepkość mechanizmu zastawki i mowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute: NKI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po laryngektomii z użyciem protezy głosowej Provox Vega 22.5 lub Provox ActiValve Light o długości 4, 6, 8 lub 10 mm
  • 18 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne problemy z nakłuciem tchawicy i przełyku, takie jak powiększone nakłucie lub infekcja
  • Aktywna choroba nawracająca lub z przerzutami (pogorszenie stanu zdrowia)
  • Zastosowanie ActiValve Strong/XtraStrong lub XtraSeal
  • Nie jest w stanie zrozumieć Informacji o pacjencie i/lub nie jest w stanie udzielić świadomej zgody
  • Poprzednie 2 VP miały żywotność urządzenia > 12 miesięcy
  • Historia resekcji jamy ustnej negatywnie wpływająca na mowę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowa proteza głosowa
Pacjenci będą używać nowej protezy głosowej przez dwa tygodnie, aby zbadać krótkoterminową wykonalność oraz zbadać ograniczenia i zalety. Jeżeli pacjent chce pozostawić Nową Protezę Głosową na miejscu, będzie to dozwolone pod warunkiem wyrażenia zgody na pozostanie w badaniu i zgłaszanie na bieżąco zdarzeń (niepożądanych) do czasu usunięcia urządzenia po maksymalnie 12 miesiące.
Urządzenie: Nowa proteza głosowa
Wymiana dotychczasowej protezy na urządzenie eksperymentalne i używanie Nowej Protezy Głosowej przez okres dwóch tygodni z możliwością pozostawienia urządzenia na miejscu do czasu wymiany z powodu awarii urządzenia lub z innego powodu, maksymalnie przez 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pacjenci odnotowali akceptację protezy głosowej na podstawie kwestionariuszy specyficznych dla badania, obejmujących: 1) odczuwaną lepkość, 2) wysiłek związany z mówieniem oraz 3) konserwację protezy głosowej. Oceniane na podstawie pytań typu tak/nie i wielokrotnego wyboru.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena głosu — maksymalna fonacja
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
Najdłuższy maksymalny czas fonacji w sekundach z 2 kolejnych prób. Oceniono z obecną protezą głosową i nową protezą głosową.
Wartość bazowa i 2 tygodnie
Ocena głosu — najwyższa głośność
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
Największa głośność w hercach. Oceniono z obecną protezą głosową i nową protezą głosową.
Wartość bazowa i 2 tygodnie
Ocena głosu — najniższa głośność
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
Najniższa głośność w hercach. Oceniono z obecną protezą głosową i nową protezą głosową.
Wartość bazowa i 2 tygodnie
Ocena głosu — miękkość
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
Mówiąc tak cicho, jak to możliwe, w decybelach. Oceniono z obecną protezą głosową i nową protezą głosową.
Wartość bazowa i 2 tygodnie
Ocena głosu — Głośność
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
Mówienie jak najgłośniej w decybelach. Oceniono z obecną protezą głosową i nową protezą głosową.
Wartość bazowa i 2 tygodnie
Ocena głosu — dźwięki schodzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
Pomyślne ukończenie miasta szybowania, od niskiego do wysokiego. Oceniono z obecną protezą głosową i nową protezą głosową.
Wartość bazowa i 2 tygodnie
Jakość życia według EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
Zgłoszony przez pacjenta system opisowy ocenia stan zdrowia w pięciu wymiarach, na podstawie których obliczany jest wskaźnik stanu zdrowia, w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą użyteczność zdrowotną
Wartość bazowa i 2 tygodnie
Indeks Handicapu Głosu - 10
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
Zatwierdzone narzędzie do oceny upośledzenia głosowego. Stwierdzenia dotyczące jakości głosu i wpływu na życie społeczne badanych oceniane są za pomocą pięciostopniowej skali Likerta, mieszczącej się w przedziale od 0-4, gdzie wysokie wyniki wskazują na większe upośledzenie (0 = nigdy, 4 = zawsze).
Wartość bazowa i 2 tygodnie
Żywotność urządzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
Żywotność urządzenia dwóch poprzednich protez głosowych i żywotność urządzenia nowej protezy głosowej w długoterminowej części badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atos Medical AB

Współpracownicy

The Netherlands Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Michiel van den Brekel, Prof, MD, The Netherlands Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N21VEG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowa proteza głosowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj