Viabilidade clínica de uma nova prótese de voz
11 de setembro de 2023 atualizado por: Atos Medical AB
Estudo de viabilidade clínica inicial de uma nova prótese de voz
O objetivo desta investigação clínica é avaliar a viabilidade clínica a curto prazo de uma nova prótese vocal e explorar sua aceitabilidade, limitações e vantagens.
Como resultado das avaliações, as alterações de design podem ser implementadas e avaliadas até que o design ideal seja determinado ou até que seja decidido não prosseguir com o desenvolvimento do dispositivo.
O resultado principal será a aceitação da prótese de voz pelo paciente, os resultados secundários são a aderência do mecanismo da válvula e da fala.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute: NKI
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes laringectomizados usando a prótese fonatória Provox Vega 22.5 ou Provox ActiValve Light, com comprimento de 4, 6, 8 ou 10 mm
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Problemas atuais de punção traqueoesofágica, como punção aumentada ou infecção
- Doença recorrente ou metastática ativa (deterioração clínica)
- O uso de ActiValve Strong/XtraStrong ou XtraSeal
- Incapaz de entender as informações do paciente e/ou incapaz de dar consentimento informado
- Os 2 VPs anteriores tiveram uma vida útil do dispositivo > 12 meses
- História de ressecções orais afetando negativamente a fala
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nova Prótese de Voz
Os pacientes usarão a New Voice Prosthesis por duas semanas para investigar a viabilidade a curto prazo e explorar as limitações e vantagens.
Se o paciente desejar deixar a New Voice Prosthesis in situ, isso será permitido sob a condição de que o sujeito concorde em permanecer no estudo e relatar eventos (adversos) continuamente, até que o dispositivo seja removido após no máximo 12 meses.
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Substituição da prótese atual pelo aparelho experimental e uso da Prótese Nova Voz pelo prazo de duas semanas com a opção de deixar o aparelho in situ até a troca por falha do aparelho ou outro motivo, com prazo máximo de 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade do paciente
Prazo: 2 semanas
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O paciente registrou a aceitabilidade da prótese de voz com base em questionários específicos do estudo, abrangendo: 1) Viscosidade experimentada, 2) Esforço para falar e 3) Manutenção da prótese de voz.
Avaliado por questões de Sim/Não e de múltipla escolha.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de voz - fonação máxima
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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Maior tempo máximo de fonação em segundos em 2 tentativas consecutivas.
Avaliado com a prótese de Voz atual e a Nova Prótese de Voz.
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Linha de base e 2 semanas
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Avaliação de Voz - Volume mais alto
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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Maior volume em hertz.
Avaliado com a prótese de Voz atual e a Nova Prótese de Voz.
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Linha de base e 2 semanas
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Avaliação de Voz - Volume Mais Baixo
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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Volume mais baixo em hertz.
Avaliado com a prótese de Voz atual e a Nova Prótese de Voz.
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Linha de base e 2 semanas
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Avaliação de Voz - Suavidade
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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Falando o mais baixo possível em decibéis.
Avaliado com a prótese de Voz atual e a Nova Prótese de Voz.
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Linha de base e 2 semanas
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Avaliação de Voz - Loudness
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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Falar o mais alto possível em decibéis.
Avaliado com a prótese de Voz atual e a Nova Prótese de Voz.
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Linha de base e 2 semanas
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Avaliação de voz - tons de deslizamento
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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Conclusão bem-sucedida da Glide Town, de baixo para cima.
Avaliado com a Prótese de Voz atual e a Nova Prótese de Voz.
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Linha de base e 2 semanas
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Qualidade de Vida por EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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Paciente relatado, o sistema descritivo avalia a saúde em cinco dimensões, a partir das quais é calculada uma pontuação do índice do estado de saúde, variando de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando maior utilidade para a saúde
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Linha de base e 2 semanas
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Índice de Handicap de Voz - 10
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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Instrumento validado para avaliação do handicap vocal.
As declarações sobre a qualidade da voz do participante e o efeito na vida social são avaliadas por uma escala Likert de cinco pontos, variando de 0 a 4, com pontuações altas indicando mais desvantagem (0 = Nunca, 4 = Sempre).
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Linha de base e 2 semanas
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Vida útil do dispositivo
Prazo: Linha de base e semana 52
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Vida útil do dispositivo de duas próteses vocais anteriores e vida útil do dispositivo da nova prótese vocal na parte de estudo de longo prazo.
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Linha de base e semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michiel van den Brekel, Prof, MD, The Netherlands Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- N21VEG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .