Uuden ääniproteesin kliininen toteutettavuus
maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Atos Medical AB
Uuden ääniproteesin varhainen kliininen toteutettavuustutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden ääniproteesin lyhyen aikavälin kliinistä toteutettavuutta ja selvittää sen hyväksyttävyyttä, rajoituksia ja etuja.
Arviointien tuloksena suunnittelumuutoksia voidaan toteuttaa ja arvioida, kunnes optimaalinen suunnittelu on selvitetty tai kunnes päätetään olla jatkamatta laitteen kehittämistä.
Päätulos on, että potilas hyväksyy ääniproteesin, toissijaiset seuraukset ovat venttiilimekanismin ja puheen tahmeus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute: NKI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on poistettu kurkunpää, käyttäen joko Provox Vega 22.5- tai Provox ActiValve Light -ääniproteesia, joiden pituus on 4, 6, 8 tai 10 mm
- 18 vuotta ja vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset henkitorven puhkeamisongelmat, kuten laajentunut pisto tai infektio
- Aktiivinen uusiutuva tai metastaattinen sairaus (lääketieteen heikkeneminen)
- ActiValve Strong/XtraStrong tai XtraSeal käyttö
- Ei pysty ymmärtämään potilastietoja ja/tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Kahden edellisen varapuheenjohtajan laitteen käyttöikä oli > 12 kuukautta
- Aiemmat suuresektiot, jotka vaikuttavat negatiivisesti puheeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi ääniproteesi
Potilaat käyttävät uutta ääniproteesia kahden viikon ajan tutkiakseen lyhyen aikavälin toteutettavuutta ja rajoituksia ja etuja.
Jos potilas haluaa jättää uuden ääniproteesin paikalleen, se sallitaan sillä ehdolla, että tutkittava suostuu jäämään tutkimukseen ja raportoimaan (haitta)tapahtumista jatkuvasti, kunnes laite poistetaan enintään 12. kuukaudet.
|
Nykyisen proteesin vaihtaminen kokeellisella laitteella ja uuden ääniproteesin käyttö kahden viikon ajan mahdollisuudella jättää laite paikalleen, kunnes se vaihdetaan laitevian tai muun syyn vuoksi, enintään 12 kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilas tallensi ääniproteesin hyväksyttävyyden tutkimuskohtaisten kyselylomakkeiden perusteella, jotka kattavat: 1) koetun tahmeuden, 2) puhumisen ja 3) ääniproteesin ylläpidon.
Arvioidaan kyllä/ei- ja monivalintakysymyksillä.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ääniarviointi – Suurin mahdollinen soitto
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Pisin enimmäissoittoaika sekunneissa kahdesta peräkkäisestä yrityksestä.
Arvioitu nykyisellä ääniproteesilla ja uudella ääniproteesilla.
|
Perustaso ja 2 viikkoa
|
|
Ääniarviointi – Suurin äänenvoimakkuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Suurin äänenvoimakkuus hertseinä.
Arvioitu nykyisellä ääniproteesilla ja uudella ääniproteesilla.
|
Perustaso ja 2 viikkoa
|
|
Ääniarviointi – Pienin äänenvoimakkuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Pienin äänenvoimakkuus hertseinä.
Arvioitu nykyisellä ääniproteesilla ja uudella ääniproteesilla.
|
Perustaso ja 2 viikkoa
|
|
Ääniarviointi - Pehmeys
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Puhuu mahdollisimman pehmeästi desibeleinä.
Arvioitu nykyisellä ääniproteesilla ja uudella ääniproteesilla.
|
Perustaso ja 2 viikkoa
|
|
Ääniarviointi - Loudness
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Puhu niin kovaa kuin mahdollista desibeleinä.
Arvioitu nykyisellä ääniproteesilla ja uudella ääniproteesilla.
|
Perustaso ja 2 viikkoa
|
|
Äänen arviointi – liukuäänet
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Liukukylän onnistunut loppuun saattaminen matalasta korkeaan.
Arvioitu nykyisellä ääniproteesilla ja uudella ääniproteesilla.
|
Perustaso ja 2 viikkoa
|
|
EQ-5D-5L:n elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Potilas raportoi, että kuvaava järjestelmä arvioi terveyttä viidessä ulottuvuudessa, joista lasketaan terveydentilaindeksin pisteet, jotka vaihtelevat 0-1, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydellistä hyödyllisyyttä.
|
Perustaso ja 2 viikkoa
|
|
Äänivammaindeksi – 10
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Validoitu työkalu äänen vamman arvioimiseen.
Lausunnot osallistujan äänenlaadusta ja vaikutuksista sosiaaliseen elämään arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-4, korkeat pisteet osoittavat enemmän haittaa (0 = ei koskaan, 4 = aina).
|
Perustaso ja 2 viikkoa
|
|
Laitteen käyttöikä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 52
|
Kahden edellisen ääniproteesin laitteen käyttöikä ja uuden ääniproteesin laitteen käyttöikä tutkimuksen pitkän aikavälin osassa.
|
Perustaso ja viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michiel van den Brekel, Prof, MD, The Netherlands Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- N21VEG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .