Klinisk gjennomførbarhet av en ny stemmeprotese
11. september 2023 oppdatert av: Atos Medical AB
Tidlig klinisk mulighetsstudie av en ny stemmeprotese
Målet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere den kortsiktige kliniske gjennomførbarheten av en ny stemmeprotese og utforske dens aksept, begrensninger og fordeler.
Som et resultat av evalueringene kan designendringer implementeres og evalueres inntil det optimale designet er bestemt, eller inntil det er besluttet ikke å fortsette videreutvikling av enheten.
Hovedutfall vil være pasientens aksept av stemmeprotesen, sekundære utfall er klebrighet i ventilmekanismen og tale.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute: NKI
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Laryngektomerte pasienter med enten Provox Vega 22.5 eller Provox ActiValve Light stemmeprotese, med en lengde på 4, 6, 8 eller 10 mm
- 18 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle trakeøsofageale punkteringsproblemer som forstørret punktering eller infeksjon
- Aktiv tilbakevendende eller metastatisk sykdom (medisinsk forverring)
- Bruk av ActiValve Strong/XtraStrong eller XtraSeal
- Kan ikke forstå pasientinformasjonen og/eller kan ikke gi informert samtykke
- De to foregående VP-ene hadde en levetid på > 12 måneder
- Historie med orale reseksjoner som påvirker talen negativt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ny stemmeprotese
Pasienter vil bruke den nye stemmeprotesen i to uker for å undersøke kortsiktig gjennomførbarhet og utforske begrensninger og fordeler.
Dersom pasienten ønsker å forlate den nye stemmeprotesen in situ, vil dette bli tillatt under forutsetning av at forsøkspersonen godtar å forbli i studien og rapportere (uønskede) hendelser fortløpende, inntil enheten er fjernet etter maksimalt 12. måneder.
|
Bytt ut den nåværende protesen med den eksperimentelle enheten og bruk den nye stemmeprotesen i to uker med mulighet for å la enheten stå på stedet til den erstattes på grunn av enhetsfeil eller annen grunn, med maksimalt 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens aksept
Tidsramme: 2 uker
|
Pasienten registrerte aksept av stemmeprotesen basert på studiespesifikke spørreskjemaer som dekker: 1) Opplevd klebrighet, 2) Anstrengelse for å snakke og 3) vedlikehold av stemmeprotese.
Vurdert ved Ja/Nei og flervalgsspørsmål.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemmevurdering - Maksimal fonasjon
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Lengste maksimale fonasjonstid i sekunder av 2 påfølgende forsøk.
Vurderes med gjeldende stemmeprotese og Ny stemmeprotese.
|
Baseline og 2 uker
|
|
Stemmevurdering - Høyeste volum
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Høyeste volum i hertz.
Vurderes med gjeldende stemmeprotese og Ny stemmeprotese.
|
Baseline og 2 uker
|
|
Stemmevurdering - laveste volum
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Laveste volum i hertz.
Vurderes med gjeldende stemmeprotese og Ny stemmeprotese.
|
Baseline og 2 uker
|
|
Stemmevurdering - Mykhet
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Snakker så mykt som mulig i desibel.
Vurderes med gjeldende stemmeprotese og Ny stemmeprotese.
|
Baseline og 2 uker
|
|
Stemmevurdering - Loudness
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Snakker så høyt som mulig i desibel.
Vurderes med gjeldende stemmeprotese og Ny stemmeprotese.
|
Baseline og 2 uker
|
|
Stemmevurdering - Glidetoner
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Vellykket gjennomføring av glidebyen, fra lav til høy.
Vurdert med gjeldende stemmeprotese og den nye stemmeprotesen.
|
Baseline og 2 uker
|
|
Livskvalitet fra EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Pasientrapportert, det beskrivende systemet vurderer helse i fem dimensjoner, hvorfra en helsetilstandsindeksscore beregnes, varierer fra 0 til 1, med høyere skåre som indikerer høyere helsenytte
|
Baseline og 2 uker
|
|
Stemmehandicapindeks - 10
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Validert verktøy for å vurdere stemmehandikap.
Utsagn om deltakerens stemmekvalitet og effekt på sosialt liv vurderes med en fempunkts Likert-skala, fra 0-4, med høye skårer som indikerer mer handikap (0 = Aldri, 4 = Alltid).
|
Baseline og 2 uker
|
|
Enhetens levetid
Tidsramme: Baseline og uke 52
|
Enhetslevetid til to tidligere stemmeproteser og enhetslevetid for den nye stemmeprotesen i langtidsdelen av studiet.
|
Baseline og uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michiel van den Brekel, Prof, MD, The Netherlands Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- N21VEG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .