Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czopek Dendrobium Huoshanense w raku odbytnicy

1 października 2021 zaktualizowane przez: zhuji, Zhejiang Cancer Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne stopnia III czopka Dendrobium Huoshanense u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy leczonych chemioradioterapią neoadiuwantową

Ocena roli czopków Dendrobium Huoshanense w leczeniu popromiennego zapalenia odbytnicy w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy leczonym chemioradioterapią neoadiuwantową opartą na kapecytabinie i irynotekanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

168

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ji Zhu, MD
  • Numer telefonu: +86 571-88128142
  • E-mail: leo.zhu@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Ji Zhu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. patologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy
  2. stadium kliniczne T3-4 i/lub N+
  3. odległość od krawędzi odbytu mniejsza niż 10 cm
  4. bez przerzutów na odległość
  5. ocena stanu wydajności: 0 ~ 1
  6. bez wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  7. w stanie postępować zgodnie z protokołem w okresie studiów
  8. podpisać zgodę informacyjną

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Osoby z inną chorobą nowotworową w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka skóry i raka szyjki macicy in situ
  3. W przypadku niekontrolowanej historii padaczki, choroby ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenia psychicznego, badacz może stwierdzić, że nasilenie kliniczne może utrudniać podpisanie świadomej zgody lub wpływać na przestrzeganie przez pacjenta przyjmowania leków doustnych.
  4. Klinicznie ciężka (tj. czynna) choroba serca, taka jak objawowa choroba niedokrwienna serca, klasa II według New York Heart Association (NYHA) lub cięższa zastoinowa niewydolność serca lub ciężka arytmia wymagająca interwencji medycznej (patrz załącznik 12) lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  5. Przeszczep narządu wymaga leczenia immunosupresyjnego Ciężkie niekontrolowane nawracające zakażenia lub inne poważne niekontrolowane choroby współistniejące
  6. Badane rutynowe i biochemiczne wskaźniki krwi nie spełniają następujących kryteriów: hemoglobina ≥ 90g/L; bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; Transaminaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy; fosfataza alkaliczna (ALP) ≤2,5-krotność górnej granicy normy; bilirubina całkowita w surowicy <1,5-krotność górnej granicy normy; kreatynina w surowicy <1-krotność górnej granicy normy; albumina surowicy ≥ 30g/l
  7. Każdy, kto ma alergię na jakikolwiek badany lek
  8. niedobór DPD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CRT z czopkiem Dendrobium huoshanense

Czopek Dendrobium huoshanense: 1,7 g doodbytniczo dziennie przez 5 tygodni

Jednoczesna chemioradioterapia:

Promieniowanie: 50Gy/25Fx; Kapecytabina: 625 mg/m2 dwa razy w tygodniu od poniedziałku do piątku; Irynotekan: 80 mg/m2 (UGT1A1*28 i *6: 6/6+GG) lub 65 mg/m2 (UGT1A1*28 i *6:6/7+GG lub 6/6+GA) lub 50 mg/m2 (UGT1A1*) 28 i *6:7/7+GG lub 6/6+AA lub 6/7+GA).
Lek: Czopek Dendrobium Huoshanense
1,7 g doodbytniczo dziennie przez 5 tygodni
Brak interwencji: CRT z placebo

Placebo: 1,7 g doodbytniczo dziennie przez 5 tygodni

Jednoczesna chemioradioterapia:

Promieniowanie: 50Gy/25Fx; Kapecytabina: 625 mg/m2 dwa razy w tygodniu od poniedziałku do piątku; Irynotekan: 80 mg/m2 (UGT1A1*28 i *6: 6/6+GG) lub 65 mg/m2 (UGT1A1*28 i *6:6/7+GG lub 6/6+GA) lub 50 mg/m2 (UGT1A1*) 28 i *6:7/7+GG lub 6/6+AA lub 6/7+GA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
≥Zapalenie odbytnicy stopnia 2
Ramy czasowe: Podczas chemioradioterapii
Podczas chemioradioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARTOnG-2103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czopek Dendrobium Huoshanense

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj