Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dendrobium Huoshanense zetpil bij endeldarmkanker

1 oktober 2021 bijgewerkt door: zhuji, Zhejiang Cancer Hospital

Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie van Dendrobium Huoshanense zetpil bij patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker behandeld met neoadjuvante chemoradiotherapie

Evalueert de rol van Dendrobium Huoshanense-zetpil voor bestralingsproctitis bij lokaal gevorderde rectumkanker behandeld met op capecitabine en irinotecan gebaseerde neoadjuvante chemoradiatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

168

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ji Zhu, MD
  • Telefoonnummer: +86 571-88128142
  • E-mail: leo.zhu@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Ji Zhu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. pathologisch bevestigd rectumadenocarcinoom
  2. klinisch stadium T3-4 en/of N+
  3. de afstand van anale berm minder dan 10 cm
  4. zonder metastasen op afstand
  5. prestatiestatusscore: 0~1
  6. zonder eerdere antikankertherapie
  7. het protocol tijdens de studieperiode kunnen volgen
  8. teken de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  2. Degenen met een andere geschiedenis van kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar, behalve genezen huidkanker en cervicaal carcinoom in situ
  3. Als er een ongecontroleerde voorgeschiedenis is van epilepsie, een ziekte van het centrale zenuwstelsel of een psychische stoornis, kan de onderzoeker vaststellen dat de klinische ernst het tekenen van geïnformeerde toestemming kan belemmeren of de therapietrouw van de patiënt kan beïnvloeden.
  4. Klinisch ernstige (d.w.z. actieve) hartziekte, zoals symptomatische coronaire hartziekte, New York Heart Association (NYHA) klasse II of ernstiger congestief hartfalen of ernstige aritmie die medicatie-interventie vereist (zie bijlage 12), of een voorgeschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 12 maanden
  5. Orgaantransplantatie vereist immunosuppressieve therapie Ernstige ongecontroleerde terugkerende infecties of andere ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekten
  6. De bloedroutine en biochemische indicatoren van de proefpersoon voldoen niet aan de volgende criteria: hemoglobine ≥ 90 g / l; absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L; Alaninetransaminase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal; alkalische fosfatase (ALP) ≤2,5 maal de normale bovengrens; serum totaal bilirubine <1,5 maal de normale bovengrens; serumcreatinine <1 keer de normale bovengrens; serumalbumine ≥ 30g / L
  7. Iedereen die allergisch is voor onderzoeksmedicatie
  8. DPD-deficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CRT met Dendrobium huoshanense zetpil

Dendrobium huoshanense Zetpil: 1,7 g rectale toediening per dag gedurende 5 weken

Gelijktijdige chemoradiotherapie:

Straling: 50Gy/25Fx; Capecitabine: 625 mg/m2 bid van maandag tot vrijdag per week; Irinotecan: 80mg/m2 (UGT1A1*28 en *6: 6/6+GG) of 65mg/m2 (UGT1A1*28 en *6:6/7+GG of 6/6+GA) of 50mg/m2 (UGT1A1*) 28 en *6: 7/7+GG of 6/6+AA of 6/7+GA).
Geneesmiddel: Dendrobium Huoshanense zetpil
1,7 g rectale toediening per dag gedurende 5 weken
Geen tussenkomst: CRT met Placebo

Placebo: 1,7 g rectale toediening per dag gedurende 5 weken

Gelijktijdige chemoradiotherapie:

Straling: 50Gy/25Fx; Capecitabine: 625 mg/m2 bid van maandag tot vrijdag per week; Irinotecan: 80mg/m2 (UGT1A1*28 en *6: 6/6+GG) of 65mg/m2 (UGT1A1*28 en *6:6/7+GG of 6/6+GA) of 50mg/m2 (UGT1A1*) 28 en *6: 7/7+GG of 6/6+AA of 6/7+GA).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
≥Graad 2 proctitis
Tijdsspanne: Tijdens chemoradiotherapie
Tijdens chemoradiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CARTOnG-2103

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren