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Supposta di Dendrobium Huoshanense nel cancro del retto

1 ottobre 2021 aggiornato da: zhuji, Zhejiang Cancer Hospital

Uno studio clinico multicentrico randomizzato controllato in stadio III sulla supposta di Dendrobium Huoshanense in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato trattati con chemioradioterapia neoadiuvante

Valutare il ruolo della supposta di Dendrobium Huoshanense per la proctite da radiazioni nel carcinoma del retto localmente avanzato trattato con chemioradioterapia neoadiuvante a base di capecitabina e irinotecan.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

168

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ji Zhu, MD
  • Numero di telefono: +86 571-88128142
  • Email: leo.zhu@126.com

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Ji Zhu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. adenocarcinoma del retto confermato patologicamente
  2. stadio clinico T3-4 e/o N+
  3. la distanza dal margine anale inferiore a 10 cm
  4. senza metastasi a distanza
  5. punteggio dello stato delle prestazioni: 0~1
  6. senza precedente terapia antitumorale
  7. in grado di seguire il protocollo durante il periodo di studio
  8. firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano
  2. Quelli con altra storia di malattia maligna negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle curato e del carcinoma cervicale in situ
  3. Se c'è una storia incontrollata di epilessia, malattia del sistema nervoso centrale o disturbo mentale, lo sperimentatore può stabilire che la gravità clinica può ostacolare la firma del consenso informato o influenzare la compliance orale del paziente.
  4. Cardiopatia clinicamente grave (cioè attiva), come malattia coronarica sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia di classe II della New York Heart Association (NYHA) o più grave o aritmia grave che richieda un intervento farmacologico (vedere appendice 12) o una storia di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
  5. Il trapianto di organi richiede una terapia immunosoppressiva Gravi infezioni ricorrenti non controllate o altre gravi malattie concomitanti non controllate
  6. La routine ematica del soggetto e gli indicatori biochimici non soddisfano i seguenti criteri: emoglobina ≥ 90 g / L; conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L; Alanina transaminasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma; fosfatasi alcalina (ALP) ≤2,5 volte il limite superiore normale; bilirubina totale sierica <1,5 volte il limite superiore normale; creatinina sierica <1 volte il limite superiore normale; albumina sierica ≥ 30 g/L
  7. Chiunque sia allergico a qualsiasi farmaco di ricerca
  8. Deficit di DPD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CRT con supposta Dendrobium huoshanense

Dendrobium huoshanense Supposta: somministrazione rettale di 1,7 g al giorno per 5 settimane

Chemioradioterapia concomitante:

Radiazione: 50Gy/25Fx; Capecitabina: 625 mg/m2 offerta dal lunedì al venerdì a settimana; Irinotecan: 80mg/m2 (UGT1A1*28 e *6: 6/6+GG) o 65mg/m2 (UGT1A1*28 e *6 :6/7+GG o 6/6+GA) o 50mg/m2 (UGT1A1* 28 e *6 :7/7+GG o 6/6+AA o 6/7+GA).

Somministrazione rettale di 1,7 g al giorno per 5 settimane
Nessun intervento: CRT con placebo

Placebo: somministrazione rettale di 1,7 g al giorno per 5 settimane

Chemioradioterapia concomitante:

Radiazione: 50Gy/25Fx; Capecitabina: 625 mg/m2 offerta dal lunedì al venerdì a settimana; Irinotecan: 80mg/m2 (UGT1A1*28 e *6: 6/6+GG) o 65mg/m2 (UGT1A1*28 e *6 :6/7+GG o 6/6+GA) o 50mg/m2 (UGT1A1* 28 e *6 :7/7+GG o 6/6+AA o 6/7+GA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
≥Proctite di grado 2
Lasso di tempo: Durante chemioradioterapia
Durante chemioradioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro del retto localmente avanzato

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