- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05079438
Supposta di Dendrobium Huoshanense nel cancro del retto
Uno studio clinico multicentrico randomizzato controllato in stadio III sulla supposta di Dendrobium Huoshanense in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato trattati con chemioradioterapia neoadiuvante
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ji Zhu, MD
- Numero di telefono: +86 571-88128142
- Email: leo.zhu@126.com
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Reclutamento
- Ji Zhu
-
Contatto:
- Ji Zhu, MD
- Numero di telefono: +86 571-88128142
- Email: leo.zhu@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adenocarcinoma del retto confermato patologicamente
- stadio clinico T3-4 e/o N+
- la distanza dal margine anale inferiore a 10 cm
- senza metastasi a distanza
- punteggio dello stato delle prestazioni: 0~1
- senza precedente terapia antitumorale
- in grado di seguire il protocollo durante il periodo di studio
- firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Quelli con altra storia di malattia maligna negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle curato e del carcinoma cervicale in situ
- Se c'è una storia incontrollata di epilessia, malattia del sistema nervoso centrale o disturbo mentale, lo sperimentatore può stabilire che la gravità clinica può ostacolare la firma del consenso informato o influenzare la compliance orale del paziente.
- Cardiopatia clinicamente grave (cioè attiva), come malattia coronarica sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia di classe II della New York Heart Association (NYHA) o più grave o aritmia grave che richieda un intervento farmacologico (vedere appendice 12) o una storia di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
- Il trapianto di organi richiede una terapia immunosoppressiva Gravi infezioni ricorrenti non controllate o altre gravi malattie concomitanti non controllate
- La routine ematica del soggetto e gli indicatori biochimici non soddisfano i seguenti criteri: emoglobina ≥ 90 g / L; conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L; Alanina transaminasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma; fosfatasi alcalina (ALP) ≤2,5 volte il limite superiore normale; bilirubina totale sierica <1,5 volte il limite superiore normale; creatinina sierica <1 volte il limite superiore normale; albumina sierica ≥ 30 g/L
- Chiunque sia allergico a qualsiasi farmaco di ricerca
- Deficit di DPD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CRT con supposta Dendrobium huoshanense
Dendrobium huoshanense Supposta: somministrazione rettale di 1,7 g al giorno per 5 settimane Chemioradioterapia concomitante: Radiazione: 50Gy/25Fx; Capecitabina: 625 mg/m2 offerta dal lunedì al venerdì a settimana; Irinotecan: 80mg/m2 (UGT1A1*28 e *6: 6/6+GG) o 65mg/m2 (UGT1A1*28 e *6 :6/7+GG o 6/6+GA) o 50mg/m2 (UGT1A1* 28 e *6 :7/7+GG o 6/6+AA o 6/7+GA). |
Somministrazione rettale di 1,7 g al giorno per 5 settimane
|
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Nessun intervento: CRT con placebo
Placebo: somministrazione rettale di 1,7 g al giorno per 5 settimane Chemioradioterapia concomitante: Radiazione: 50Gy/25Fx; Capecitabina: 625 mg/m2 offerta dal lunedì al venerdì a settimana; Irinotecan: 80mg/m2 (UGT1A1*28 e *6: 6/6+GG) o 65mg/m2 (UGT1A1*28 e *6 :6/7+GG o 6/6+GA) o 50mg/m2 (UGT1A1* 28 e *6 :7/7+GG o 6/6+AA o 6/7+GA). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
≥Proctite di grado 2
Lasso di tempo: Durante chemioradioterapia
|
Durante chemioradioterapia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CARTOnG-2103
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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