직장암에 있는 Dendrobium Huoshanense 좌약
2021년 10월 1일 업데이트: zhuji, Zhejiang Cancer Hospital
신보조 화학방사선요법으로 치료받은 국소 진행성 직장암 환자에서 Dendrobium Huoshanense 좌약의 다기관 무작위 통제 III기 임상 연구
카페시타빈 및 이리노테칸 기반 선행 화학방사선 요법으로 치료한 국소 진행성 직장암에서 방사선 직장염에 대한 Dendrobium Huoshanense 좌약의 역할을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
168
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ji Zhu, MD
- 전화번호: +86 571-88128142
- 이메일: leo.zhu@126.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Ji Zhu
-
연락하다:
- Ji Zhu, MD
- 전화번호: +86 571-88128142
- 이메일: leo.zhu@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 직장 선암종
- 임상 병기 T3-4 및/또는 N+
- 항문 가장자리에서 10cm 미만의 거리
- 거리 전이 없이
- 성과 상태 점수: 0~1
- 이전 항암 치료 없이
- 연구 기간 동안 프로토콜을 따를 수 있음
- 정보 동의에 서명
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 완치된 피부암 및 자궁경부 상피내암종을 제외한 지난 5년 동안 다른 악성 질환의 병력이 있는 자
- 간질, 중추 신경계 질환 또는 정신 장애의 조절되지 않는 병력이 있는 경우, 연구자는 임상적 중증도가 정보에 입각한 동의서 서명을 방해하거나 환자의 경구 투약 순응도에 영향을 미칠 수 있다고 결정할 수 있습니다.
- 임상적으로 심각한(즉, 활동성) 심장 질환, 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환, New York Heart Association(NYHA) 클래스 II 또는 더 심각한 울혈성 심부전 또는 약물 개입이 필요한 심각한 부정맥(부록 12 참조) 또는 심근 경색 병력 지난 12개월 동안
- 장기 이식에는 면역억제 요법이 필요합니다. 조절되지 않는 심각한 재발성 감염 또는 기타 조절되지 않는 심각한 수반되는 질병
- 피험자 혈액 루틴 및 생화학적 지표는 다음 기준을 충족하지 않습니다: 헤모글로빈 ≥ 90g/L; 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L; ALT(Alanine transaminase), AST(aspartate aminotransferase) ≤ 정상 상한치의 2.5배; 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 정상 상한치의 2.5배; 정상 상한치의 1.5배 미만인 혈청 총 빌리루빈; 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치의 1배; 혈청 알부민 ≥ 30g/L
- 연구 약물에 알레르기가 있는 사람
- DPD 결핍
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Dendrobium huoshanense 좌약을 사용한 CRT
Dendrobium huoshanense 좌약: 5주 동안 매일 1.7g 직장 투여 동시 화학방사선 요법: 방사선: 50Gy/25Fx; 카페시타빈: 주당 월요일-금요일 입찰 625mg/m2; 이리노테칸: 80mg/m2(UGT1A1*28 및 *6: 6/6+GG) 또는 65mg/m2(UGT1A1*28 및 *6:6/7+GG 또는 6/6+GA) 또는 50mg/m2(UGT1A1* 28 및 *6: 7/7+GG 또는 6/6+AA 또는 6/7+GA). |
5주간 매일 1.7g 직장 투여
|
|
간섭 없음: 위약을 사용한 CRT
위약: 5주 동안 매일 1.7g 직장 투여 동시 화학방사선 요법: 방사선: 50Gy/25Fx; 카페시타빈: 주당 월요일-금요일 입찰 625mg/m2; 이리노테칸: 80mg/m2(UGT1A1*28 및 *6: 6/6+GG) 또는 65mg/m2(UGT1A1*28 및 *6:6/7+GG 또는 6/6+GA) 또는 50mg/m2(UGT1A1* 28 및 *6: 7/7+GG 또는 6/6+AA 또는 6/7+GA). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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≥2등급 직장염
기간: 화학방사선요법 중
|
화학방사선요법 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 7일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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Dendrobium Huoshanense 좌약에 대한 임상 시험
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