Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dendrobium Huoshanense -peräpuikko peräsuolen syövässä

perjantai 1. lokakuuta 2021 päivittänyt: zhuji, Zhejiang Cancer Hospital

Monikeskussatunnaistettu, kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus Dendrobium Huoshanense -peräpuikoista paikallisesti edenneillä peräsuolen syöpäpotilailla, joita hoidetaan neoadjuvanttikemoradioterapialla

Arvioida Dendrobium Huoshanense -peräpuikon roolia säteilyproktiitin hoidossa paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä, jota hoidetaan kapesitabiini- ja irinotekaanipohjaisella neoadjuvanttikemosäteilyllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

168

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ji Zhu, MD
  • Puhelinnumero: +86 571-88128142
  • Sähköposti: leo.zhu@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Ji Zhu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. patologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma
  2. kliininen vaihe T3-4 ja/tai N+
  3. etäisyys peräaukon reunasta alle 10 cm
  4. ilman etäpesäkkeitä
  5. suorituskyvyn tilapisteet: 0~1
  6. ilman aikaisempaa syöpähoitoa
  7. pystyy noudattamaan protokollaa tutkimusjakson aikana
  8. allekirjoittaa suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  2. Henkilöt, joilla on ollut muita pahanlaatuisia sairauksia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantunut ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ
  3. Jos potilaalla on hallitsematon epilepsia, keskushermostosairaus tai mielenterveyshäiriö, tutkija voi todeta, että kliininen vakavuus saattaa haitata tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai vaikuttaa potilaan suun kautta otettavaan lääkehoitoon.
  4. Kliinisesti vakava (eli aktiivinen) sydänsairaus, kuten oireinen sepelvaltimotauti, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai vakavampi sydämen vajaatoiminta tai vaikea rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä (katso liite 12), tai sydäninfarkti. viimeisen 12 kuukauden aikana
  5. Elinsiirto vaatii immunosuppressiivista hoitoa Vaikeat hallitsemattomat toistuvat infektiot tai muut vakavat hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet
  6. Tutkittavan veren rutiini ja biokemialliset indikaattorit eivät täytä seuraavia kriteerejä: hemoglobiini ≥ 90g / L; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja; alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 2,5 kertaa normaalin ylärajan; seerumin kokonaisbilirubiini <1,5 kertaa normaalin ylärajan; seerumin kreatiniini < 1 kertaa normaalin ylärajan; seerumin albumiini ≥ 30 g/l
  7. Jokainen, joka on allerginen jollekin tutkimuslääkkeelle
  8. DPD:n puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CRT Dendrobium huoshanense -peräpuikolla

Dendrobium huoshanense -peräpuikko: 1,7 g peräsuolen kautta päivässä 5 viikon ajan

Samanaikainen kemoterapia:

Säteily: 50Gy/25Fx; Kapesitabiini: 625 mg/m2 bid maanantaista perjantaihin viikossa; Irinotekaani: 80 mg/m2 (UGT1A1*28 ja *6: 6/6+GG) tai 65 mg/m2 (UGT1A1*28 ja *6 ：6/7+GG tai 6/6+GA) tai 50 mg/m2 (UGT1A1*) 28 ja *6 ：7/7+GG tai 6/6+AA tai 6/7+GA）.
Lääke: Dendrobium Huoshanense peräpuikko
1,7 g peräsuolen kautta vuorokaudessa 5 viikon ajan
Ei väliintuloa: CRT placebolla

Lume: 1,7 g peräsuolen kautta päivässä 5 viikon ajan

Samanaikainen kemoterapia:

Säteily: 50Gy/25Fx; Kapesitabiini: 625 mg/m2 bid maanantaista perjantaihin viikossa; Irinotekaani: 80 mg/m2 (UGT1A1*28 ja *6: 6/6+GG) tai 65 mg/m2 (UGT1A1*28 ja *6 ：6/7+GG tai 6/6+GA) tai 50 mg/m2 (UGT1A1*) 28 ja *6 ：7/7+GG tai 6/6+AA tai 6/7+GA）.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
≥2. asteen proktiitti
Aikaikkuna: Kemoterapian aikana
Kemoterapian aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CARTOnG-2103

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Dendrobium Huoshanense peräpuikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa