Dendrobium Huoshanense čípek u rakoviny konečníku
1. října 2021 aktualizováno: zhuji, Zhejiang Cancer Hospital
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie stadia III čípku Dendrobium Huoshanense u pacientů s lokálně pokročilým rektálním karcinomem léčených neoadjuvantní chemoradioterapií
Hodnotit roli čípku Dendrobium Huoshanense pro radiační proktitidu u lokálně pokročilého karcinomu rekta léčeného neoadjuvantní chemoradiací na bázi kapecitabinu a irinotekanu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
168
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ji Zhu, MD
- Telefonní číslo: +86 571-88128142
- E-mail: leo.zhu@126.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Nábor
- Ji Zhu
-
Kontakt:
- Ji Zhu, MD
- Telefonní číslo: +86 571-88128142
- E-mail: leo.zhu@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- patologicky potvrzený adenokarcinom rekta
- klinického stadia T3-4 a/nebo N+
- vzdálenost od análního okraje menší než 10 cm
- bez distančních metastáz
- skóre stavu výkonu: 0~1
- bez předchozí protinádorové léčby
- schopni dodržovat protokol během období studie
- podepsat informativní souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Osoby s jinou anamnézou maligního onemocnění v posledních 5 letech, s výjimkou vyléčené rakoviny kůže a karcinomu děložního čípku in situ
- Pokud existuje nekontrolovaná anamnéza epilepsie, onemocnění centrálního nervového systému nebo duševní poruchy, může zkoušející určit, že klinická závažnost může bránit podepsání informovaného souhlasu nebo ovlivnit pacientovu compliance s perorální léčbou.
- Klinicky závažné (tj. aktivní) srdeční onemocnění, jako je symptomatická koronární choroba srdeční, New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo závažnější městnavé srdeční selhání nebo závažná arytmie vyžadující medikamentózní intervenci (viz příloha 12), nebo anamnéza infarktu myokardu za posledních 12 měsíců
- Transplantace orgánů vyžaduje imunosupresivní léčbu Těžké nekontrolované rekurentní infekce nebo jiná závažná nekontrolovaná doprovodná onemocnění
- Krevní rutinní a biochemické ukazatele subjektu nesplňují následující kritéria: hemoglobin ≥ 90 g/l; absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109 / l; alanintransamináza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5násobek horní hranice normy; alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 2,5 násobek normální horní hranice; celkový bilirubin v séru <1,5násobek normální horní hranice; sérový kreatinin <1násobek normální horní hranice; sérový albumin ≥ 30 g/l
- Každý, kdo je alergický na jakýkoli výzkumný lék
- Nedostatek DPD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CRT s čípkem Dendrobium huoshanense
Dendrobium huoshanense čípek: 1,7 g rektální aplikace denně po dobu 5 týdnů Souběžná chemoterapie: Záření: 50Gy/25Fx; Kapecitabin: 625 mg/m2 nabídka pondělí až pátek za týden; Irinotekan: 80 mg/m2 (UGT1A1*28 a *6: 6/6+GG) nebo 65 mg/m2 (UGT1A1*28 a *6 ：6/7+GG nebo 6/6+GA) nebo 50 mg/m2 (UGT1A1* 28 a *6 ：7/7+GG nebo 6/6+AA nebo 6/7+GA）. |
1,7 g rektální aplikace denně po dobu 5 týdnů
|
|
Žádný zásah: CRT s placebem
Placebo: 1,7 g rektální aplikace denně po dobu 5 týdnů Souběžná chemoterapie: Záření: 50Gy/25Fx; Kapecitabin: 625 mg/m2 nabídka pondělí až pátek za týden; Irinotekan: 80 mg/m2 (UGT1A1*28 a *6: 6/6+GG) nebo 65 mg/m2 (UGT1A1*28 a *6 ：6/7+GG nebo 6/6+GA) nebo 50 mg/m2 (UGT1A1* 28 a *6 ：7/7+GG nebo 6/6+AA nebo 6/7+GA）. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
≥Proktitida 2. stupně
Časové okno: Během chemoradioterapie
|
Během chemoradioterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CARTOnG-2103
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dendrobium Huoshanense čípek
-
Fudan UniversityNeznámýLokálně pokročilá rakovina konečníkuČína