Dendrobium Huoshanense suppositorium vid rektalcancer
1 oktober 2021 uppdaterad av: zhuji, Zhejiang Cancer Hospital
En multicenter randomiserad kontrollerad steg III klinisk studie av Dendrobium Huoshanense suppositorium i lokalt avancerade rektalcancerpatienter som behandlas med neoadjuvant kemoradioterapi
För att utvärdera rollen av Dendrobium Huoshanense suppositorium för strålningsproktit vid lokalt avancerad rektalcancer behandlad med capecitabin och irinotekanbaserad neoadjuvant kemoradiation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
168
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ji Zhu, MD
- Telefonnummer: +86 571-88128142
- E-post: leo.zhu@126.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekrytering
- Ji Zhu
-
Kontakt:
- Ji Zhu, MD
- Telefonnummer: +86 571-88128142
- E-post: leo.zhu@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patologiskt bekräftat rektumadenokarcinom
- kliniskt stadium T3-4 och/eller N+
- avståndet från analkanten är mindre än 10 cm
- utan distansmetastaser
- prestandastatuspoäng: 0~1
- utan tidigare anti-cancerterapi
- kunna följa protokollet under studieperioden
- underteckna informera samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- De med annan historia av malign sjukdom under de senaste 5 åren, förutom botad hudcancer och livmoderhalscancer in situ
- Om det finns en okontrollerad historia av epilepsi, sjukdom i centrala nervsystemet eller psykisk störning, kan utredaren fastställa att den kliniska svårighetsgraden kan hindra undertecknandet av informerat samtycke eller påverka patientens orala medicinering.
- Kliniskt svår (dvs aktiv) hjärtsjukdom, såsom symtomatisk kranskärlssjukdom, New York Heart Association (NYHA) klass II eller allvarligare kronisk hjärtsvikt eller svår arytmi som kräver medicinsk intervention (se bilaga 12), eller en historia av hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna
- Organtransplantation kräver immunsuppressiv terapi Allvarliga okontrollerade återkommande infektioner eller andra allvarliga okontrollerade samtidiga sjukdomar
- Patientblodrutin och biokemiska indikatorer uppfyller inte följande kriterier: hemoglobin ≥ 90g/L; absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L; Alanintransaminas (ALT), aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 gånger den övre normalgränsen; alkaliskt fosfatas (ALP) ≤2,5 gånger den normala övre gränsen; totalt serumbilirubin <1,5 gånger den normala övre gränsen; serumkreatinin <1 gånger den normala övre gränsen; serumalbumin ≥ 30g/L
- Alla som är allergiska mot någon forskningsmedicin
- DPD-brist
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CRT med Dendrobium huoshanense suppositorium
Dendrobium huoshanense suppositorium: 1,7 g rektal administrering per dag i 5 veckor Samtidig kemoradioterapi: Strålning: 50Gy/25Fx; Capecitabin: 625mg/m2 bud måndag-fredag per vecka; Irinotekan: 80mg/m2 (UGT1A1*28 och *6: 6/6+GG) eller 65mg/m2 (UGT1A1*28 och *6 ：6/7+GG eller 6/6+GA) eller 50mg/m2 (UGT1A1* 28 och *6 ：7/7+GG eller 6/6+AA eller 6/7+GA）. |
1,7 g rektal administrering per dag i 5 veckor
|
|
Inget ingripande: CRT med placebo
Placebo: 1,7 g rektal administrering per dag i 5 veckor Samtidig kemoradioterapi: Strålning: 50Gy/25Fx; Capecitabin: 625mg/m2 bud måndag-fredag per vecka; Irinotekan: 80mg/m2 (UGT1A1*28 och *6: 6/6+GG) eller 65mg/m2 (UGT1A1*28 och *6 ：6/7+GG eller 6/6+GA) eller 50mg/m2 (UGT1A1* 28 och *6 ：7/7+GG eller 6/6+AA eller 6/7+GA）. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
≥Proktit av grad 2
Tidsram: Under kemoradioterapi
|
Under kemoradioterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juli 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
15 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CARTOnG-2103
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .