- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05079438
Dendrobium Huoshanense Zäpfchen bei Rektumkrebs
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie im Stadium III mit Dendrobium Huoshanense-Zäpfchen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, die mit neoadjuvanter Radiochemotherapie behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ji Zhu, MD
- Telefonnummer: +86 571-88128142
- E-Mail: leo.zhu@126.com
Studienorte
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Rekrutierung
- Ji Zhu
-
Kontakt:
- Ji Zhu, MD
- Telefonnummer: +86 571-88128142
- E-Mail: leo.zhu@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- pathologisch bestätigtes Rektum-Adenokarzinom
- klinisches Stadium T3-4 und/oder N+
- Der Abstand vom Analrand beträgt weniger als 10 cm
- ohne Fernmetastasen
- Leistungsstatusbewertung: 0~1
- ohne vorherige Krebstherapie
- in der Lage sein, das Protokoll während des Studienzeitraums zu befolgen
- Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Personen mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von geheiltem Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs in situ
- Wenn in der Vorgeschichte eine unkontrollierte Epilepsie, eine Erkrankung des Zentralnervensystems oder eine psychische Störung vorliegt, kann der Prüfer feststellen, dass der klinische Schweregrad die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung behindern oder die Einhaltung oraler Medikamente durch den Patienten beeinträchtigen kann.
- Klinisch schwere (d. h. aktive) Herzerkrankung, wie symptomatische koronare Herzkrankheit, New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder schwerere Herzinsuffizienz oder schwere Arrhythmie, die einen medikamentösen Eingriff erfordert (siehe Anhang 12), oder ein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten
- Eine Organtransplantation erfordert eine immunsuppressive Therapie. Schwere unkontrollierte wiederkehrende Infektionen oder andere schwerwiegende unkontrollierte Begleiterkrankungen
- Die Blutroutine und die biochemischen Indikatoren des Probanden erfüllen die folgenden Kriterien nicht: Hämoglobin ≥ 90 g/l; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Alanintransaminase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts; alkalische Phosphatase (ALP) ≤2,5-fache der normalen Obergrenze; Gesamtbilirubin im Serum <1,5-fache der normalen Obergrenze; Serumkreatinin <1-fache der normalen Obergrenze; Serumalbumin ≥ 30g/L
- Jeder, der gegen ein Forschungsmedikament allergisch ist
- DPD-Mangel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CRT mit Dendrobium huoshanense Zäpfchen
Dendrobium huoshanense Zäpfchen: 1,7 g rektale Verabreichung pro Tag für 5 Wochen Gleichzeitige Radiochemotherapie: Strahlung: 50Gy/25Fx; Capecitabin: 625 mg/m2 2-mal täglich Montag-Freitag pro Woche; Irinotecan: 80 mg/m2 (UGT1A1*28 und *6: 6/6+GG) oder 65 mg/m2 (UGT1A1*28 und *6:6/7+GG oder 6/6+GA) oder 50 mg/m2 (UGT1A1* 28 und *6:7/7+GG oder 6/6+AA oder 6/7+GA). |
1,7 g rektale Verabreichung pro Tag über 5 Wochen
|
Kein Eingriff: CRT mit Placebo
Placebo: 1,7 g rektale Verabreichung pro Tag für 5 Wochen Gleichzeitige Radiochemotherapie: Strahlung: 50Gy/25Fx; Capecitabin: 625 mg/m2 2-mal täglich Montag-Freitag pro Woche; Irinotecan: 80 mg/m2 (UGT1A1*28 und *6: 6/6+GG) oder 65 mg/m2 (UGT1A1*28 und *6:6/7+GG oder 6/6+GA) oder 50 mg/m2 (UGT1A1* 28 und *6:7/7+GG oder 6/6+AA oder 6/7+GA). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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≥Proktitis 2. Grades
Zeitfenster: Während der Radiochemotherapie
|
Während der Radiochemotherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CARTOnG-2103
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Dendrobium Huoshanense Zäpfchen
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Fudan UniversityUnbekanntLokal fortgeschrittener RektumkrebsChina