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Dendrobium Huoshanense Zäpfchen bei Rektumkrebs

1. Oktober 2021 aktualisiert von: zhuji, Zhejiang Cancer Hospital

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie im Stadium III mit Dendrobium Huoshanense-Zäpfchen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, die mit neoadjuvanter Radiochemotherapie behandelt wurden

Bewertung der Rolle des Dendrobium Huoshanense-Zäpfchens bei Strahlenproktitis bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, das mit neoadjuvanter Radiochemotherapie auf Capecitabin- und Irinotecan-Basis behandelt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

168

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Ji Zhu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. pathologisch bestätigtes Rektum-Adenokarzinom
  2. klinisches Stadium T3-4 und/oder N+
  3. Der Abstand vom Analrand beträgt weniger als 10 cm
  4. ohne Fernmetastasen
  5. Leistungsstatusbewertung: 0~1
  6. ohne vorherige Krebstherapie
  7. in der Lage sein, das Protokoll während des Studienzeitraums zu befolgen
  8. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Personen mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von geheiltem Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs in situ
  3. Wenn in der Vorgeschichte eine unkontrollierte Epilepsie, eine Erkrankung des Zentralnervensystems oder eine psychische Störung vorliegt, kann der Prüfer feststellen, dass der klinische Schweregrad die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung behindern oder die Einhaltung oraler Medikamente durch den Patienten beeinträchtigen kann.
  4. Klinisch schwere (d. h. aktive) Herzerkrankung, wie symptomatische koronare Herzkrankheit, New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder schwerere Herzinsuffizienz oder schwere Arrhythmie, die einen medikamentösen Eingriff erfordert (siehe Anhang 12), oder ein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten
  5. Eine Organtransplantation erfordert eine immunsuppressive Therapie. Schwere unkontrollierte wiederkehrende Infektionen oder andere schwerwiegende unkontrollierte Begleiterkrankungen
  6. Die Blutroutine und die biochemischen Indikatoren des Probanden erfüllen die folgenden Kriterien nicht: Hämoglobin ≥ 90 g/l; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Alanintransaminase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts; alkalische Phosphatase (ALP) ≤2,5-fache der normalen Obergrenze; Gesamtbilirubin im Serum <1,5-fache der normalen Obergrenze; Serumkreatinin <1-fache der normalen Obergrenze; Serumalbumin ≥ 30g/L
  7. Jeder, der gegen ein Forschungsmedikament allergisch ist
  8. DPD-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CRT mit Dendrobium huoshanense Zäpfchen

Dendrobium huoshanense Zäpfchen: 1,7 g rektale Verabreichung pro Tag für 5 Wochen

Gleichzeitige Radiochemotherapie:

Strahlung: 50Gy/25Fx; Capecitabin: 625 mg/m2 2-mal täglich Montag-Freitag pro Woche; Irinotecan: 80 mg/m2 (UGT1A1*28 und *6: 6/6+GG) oder 65 mg/m2 (UGT1A1*28 und *6:6/7+GG oder 6/6+GA) oder 50 mg/m2 (UGT1A1* 28 und *6:7/7+GG oder 6/6+AA oder 6/7+GA).

1,7 g rektale Verabreichung pro Tag über 5 Wochen
Kein Eingriff: CRT mit Placebo

Placebo: 1,7 g rektale Verabreichung pro Tag für 5 Wochen

Gleichzeitige Radiochemotherapie:

Strahlung: 50Gy/25Fx; Capecitabin: 625 mg/m2 2-mal täglich Montag-Freitag pro Woche; Irinotecan: 80 mg/m2 (UGT1A1*28 und *6: 6/6+GG) oder 65 mg/m2 (UGT1A1*28 und *6:6/7+GG oder 6/6+GA) oder 50 mg/m2 (UGT1A1* 28 und *6:7/7+GG oder 6/6+AA oder 6/7+GA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
≥Proktitis 2. Grades
Zeitfenster: Während der Radiochemotherapie
Während der Radiochemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dendrobium Huoshanense Zäpfchen

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