- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05079438
Supositorio de Dendrobium Huoshanense en cáncer rectal
Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado y en etapa III del supositorio de Dendrobium Huoshanense en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado tratados con quimiorradioterapia neoadyuvante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ji Zhu, MD
- Número de teléfono: +86 571-88128142
- Correo electrónico: leo.zhu@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Ji Zhu
-
Contacto:
- Ji Zhu, MD
- Número de teléfono: +86 571-88128142
- Correo electrónico: leo.zhu@126.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adenocarcinoma de recto confirmado patológicamente
- estadio clínico T3-4 y/o N+
- la distancia desde el borde anal menos de 10 cm
- sin metástasis a distancia
- puntuación del estado de rendimiento: 0~1
- sin tratamiento previo contra el cáncer
- capaz de seguir el protocolo durante el período de estudio
- firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Aquellos con otros antecedentes de enfermedad maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel curado y carcinoma de cuello uterino in situ
- Si hay antecedentes no controlados de epilepsia, enfermedad del sistema nervioso central o trastorno mental, el investigador puede determinar que la gravedad clínica puede dificultar la firma del consentimiento informado o afectar el cumplimiento de la medicación oral del paciente.
- Enfermedad cardíaca clínicamente grave (es decir, activa), como enfermedad coronaria sintomática, clase II de la New York Heart Association (NYHA) o insuficiencia cardíaca congestiva más grave o arritmia grave que requiere intervención con medicamentos (consulte el apéndice 12), o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses
- El trasplante de órganos requiere terapia inmunosupresora Infecciones recurrentes graves no controladas u otras enfermedades concomitantes graves no controladas
- Los indicadores bioquímicos y de rutina de sangre del sujeto no cumplen con los siguientes criterios: hemoglobina ≥ 90 g / L; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L; alanina transaminasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal; fosfatasa alcalina (ALP) ≤2,5 veces el límite superior normal; bilirrubina sérica total <1,5 veces el límite superior normal; creatinina sérica <1 veces el límite superior normal; albúmina sérica ≥ 30g/L
- Cualquier persona que sea alérgica a cualquier medicamento de investigación.
- Deficiencia de DPD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CRT con supositorio de Dendrobium huoshanense
Supositorio de Dendrobium huoshanense: administración rectal de 1,7 g por día durante 5 semanas Quimiorradioterapia concurrente: Radiación: 50Gy/25Fx; Capecitabina: 625 mg/m2 dos veces al día de lunes a viernes por semana; Irinotecan: 80mg/m2 (UGT1A1*28 y *6: 6/6+GG) o 65mg/m2 (UGT1A1*28 y *6 :6/7+GG o 6/6+GA) o 50mg/m2 (UGT1A1* 28 y *6:7/7+GG o 6/6+AA o 6/7+GA). |
Administración rectal de 1,7 g al día durante 5 semanas
|
|
Sin intervención: TRC con Placebo
Placebo: administración rectal de 1,7 g por día durante 5 semanas Quimiorradioterapia concurrente: Radiación: 50Gy/25Fx; Capecitabina: 625 mg/m2 dos veces al día de lunes a viernes por semana; Irinotecan: 80mg/m2 (UGT1A1*28 y *6: 6/6+GG) o 65mg/m2 (UGT1A1*28 y *6 :6/7+GG o 6/6+GA) o 50mg/m2 (UGT1A1* 28 y *6:7/7+GG o 6/6+AA o 6/7+GA). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
≥Proctitis de grado 2
Periodo de tiempo: Durante la quimiorradioterapia
|
Durante la quimiorradioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CARTOnG-2103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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