Suppositoire Dendrobium Huoshanense dans le cancer rectal
1 octobre 2021 mis à jour par: zhuji, Zhejiang Cancer Hospital
Une étude clinique multicentrique randomisée contrôlée de stade III sur le suppositoire de Dendrobium Huoshanense chez des patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé traités par chimioradiothérapie néoadjuvante
Évaluer le rôle du suppositoire Dendrobium Huoshanense dans la proctite radique dans le cancer rectal localement avancé traité par capécitabine et chimioradiothérapie néoadjuvante à base d'irinotécan.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
168
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ji Zhu, MD
- Numéro de téléphone: +86 571-88128142
- E-mail: leo.zhu@126.com
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Recrutement
- Ji Zhu
-
Contact:
- Ji Zhu, MD
- Numéro de téléphone: +86 571-88128142
- E-mail: leo.zhu@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- adénocarcinome pathologique confirmé du rectum
- stade clinique T3-4 et/ou N+
- la distance de la marge anale inférieure à 10 cm
- sans métastases à distance
- score d'état des performances : 0 à 1
- sans traitement anticancéreux antérieur
- capable de suivre le protocole pendant la période d'étude
- signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Ceux qui ont d'autres antécédents de maladie maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau guéri et du carcinome du col de l'utérus in situ
- S'il existe des antécédents non contrôlés d'épilepsie, de maladie du système nerveux central ou de trouble mental, l'investigateur peut déterminer que la gravité clinique peut entraver la signature d'un consentement éclairé ou affecter l'observance du médicament par voie orale.
- Maladie cardiaque cliniquement grave (c'est-à-dire active), telle qu'une maladie coronarienne symptomatique, une insuffisance cardiaque congestive de classe II de la New York Heart Association (NYHA) ou plus grave ou une arythmie grave nécessitant une intervention médicamenteuse (voir l'annexe 12), ou des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
- La transplantation d'organe nécessite un traitement immunosuppresseur Infections récurrentes graves non contrôlées ou autres maladies concomitantes graves non contrôlées
- Les indicateurs sanguins de routine et biochimiques du sujet ne répondent pas aux critères suivants : hémoglobine ≥ 90g/L ; nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L ; Alanine transaminase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale ; phosphatase alcaline (ALP) ≤2,5 fois la limite supérieure normale ; bilirubine totale sérique < 1,5 fois la limite supérieure normale ; créatinine sérique < 1 fois la limite supérieure normale ; albumine sérique ≥ 30g/L
- Toute personne allergique à un médicament de recherche
- Déficit en DPD
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CRT avec suppositoire Dendrobium huoshanense
Suppositoire de Dendrobium huoshanense : 1,7 g par voie rectale par jour pendant 5 semaines Chimioradiothérapie concomitante : Rayonnement : 50 Gy/25 Fx ; Capécitabine : 625 mg/m2 bid du lundi au vendredi par semaine ; Irinotecan : 80mg/m2 (UGT1A1*28 et *6 : 6/6+GG) ou 65mg/m2 (UGT1A1*28 et *6 ：6/7+GG ou 6/6+GA) ou 50mg/m2 （UGT1A1* 28 et *6 ：7/7+GG ou 6/6+AA ou 6/7+GA）. |
1,7 g en administration rectale par jour pendant 5 semaines
|
|
Aucune intervention: TRC avec placebo
Placebo : 1,7 g par voie rectale par jour pendant 5 semaines Chimioradiothérapie concomitante : Rayonnement : 50 Gy/25 Fx ; Capécitabine : 625 mg/m2 bid du lundi au vendredi par semaine ; Irinotecan : 80mg/m2 (UGT1A1*28 et *6 : 6/6+GG) ou 65mg/m2 (UGT1A1*28 et *6 ：6/7+GG ou 6/6+GA) ou 50mg/m2 （UGT1A1* 28 et *6 ：7/7+GG ou 6/6+AA ou 6/7+GA）. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
≥ Rectite de grade 2
Délai: Pendant la chimioradiothérapie
|
Pendant la chimioradiothérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2021
Première publication (Réel)
15 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CARTOnG-2103
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Suppositoire Dendrobium Huoshanense
-
Fudan UniversityInconnue