Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dendrobium Huoshanense stikkpille ved rektalkreft

1. oktober 2021 oppdatert av: zhuji, Zhejiang Cancer Hospital

En multisenter randomisert kontrollert stadium III klinisk studie av Dendrobium Huoshanense stikkpille hos lokalt avanserte rektalkreftpasienter behandlet med neoadjuvant kjemoradioterapi

For å evaluere rollen til Dendrobium Huoshanense stikkpille for strålingsproktitt i lokalt avansert rektalkreft behandlet med capecitabin og irinotekanbasert neoadjuvant kjemoradiasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

168

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Ji Zhu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. patologisk bekreftet rektum adenokarsinom
  2. klinisk stadium T3-4 og/eller N+
  3. avstanden fra analkanten er mindre enn 10 cm
  4. uten avstandsmetastaser
  5. ytelsesstatusscore: 0~1
  6. uten tidligere kreftbehandling
  7. i stand til å følge protokollen i løpet av studieperioden
  8. signere informere samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner
  2. De med annen historie med ondartet sykdom de siste 5 årene, bortsett fra helbredet hudkreft og cervical carcinoma in situ
  3. Hvis det er en ukontrollert historie med epilepsi, sentralnervesystemsykdom eller psykisk lidelse, kan etterforskeren fastslå at den kliniske alvorlighetsgraden kan hindre signering av informert samtykke eller påvirke pasientens orale medisinering.
  4. Klinisk alvorlig (dvs. aktiv) hjertesykdom, som symptomatisk koronar hjertesykdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller mer alvorlig kongestiv hjertesvikt eller alvorlig arytmi som krever medikamentell intervensjon (se vedlegg 12), eller en historie med hjerteinfarkt de siste 12 månedene
  5. Organtransplantasjon krever immunsuppressiv terapi Alvorlige ukontrollerte tilbakevendende infeksjoner eller andre alvorlige ukontrollerte samtidige sykdommer
  6. Personens blodrutine og biokjemiske indikatorer oppfyller ikke følgende kriterier: hemoglobin ≥ 90g/l; absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L; Alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense; alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5 ganger normal øvre grense; totalt serumbilirubin <1,5 ganger normal øvre grense; serumkreatinin <1 ganger normal øvre grense; serumalbumin ≥ 30g/l
  7. Alle som er allergiske mot forskningsmedisiner
  8. DPD-mangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CRT med Dendrobium huoshanense stikkpille

Dendrobium huoshanense stikkpille: 1,7 g rektal administrering per dag i 5 uker

Samtidig kjemoradioterapi:

Stråling: 50Gy/25Fx; Capecitabin: 625mg/m2 bud mandag-fredag ​​per uke; Irinotekan: 80mg/m2 (UGT1A1*28 og *6: 6/6+GG) eller 65mg/m2 (UGT1A1*28 og *6 :6/7+GG eller 6/6+GA) eller 50mg/m2 (UGT1A1* 28 og *6 ：7/7+GG eller 6/6+AA eller 6/7+GA）.
Legemiddel: Dendrobium Huoshanense stikkpille
1,7 g rektal administrering per dag i 5 uker
Ingen inngripen: CRT med placebo

Placebo: 1,7 g rektal administrering per dag i 5 uker

Samtidig kjemoradioterapi:

Stråling: 50Gy/25Fx; Capecitabin: 625mg/m2 bud mandag-fredag ​​per uke; Irinotekan: 80mg/m2 (UGT1A1*28 og *6: 6/6+GG) eller 65mg/m2 (UGT1A1*28 og *6 :6/7+GG eller 6/6+GA) eller 50mg/m2 (UGT1A1* 28 og *6 ：7/7+GG eller 6/6+AA eller 6/7+GA）.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
≥Grad 2 proktitt
Tidsramme: Under kjemoradioterapi
Under kjemoradioterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CARTOnG-2103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalt avansert endetarmskreft

Kliniske studier på Dendrobium Huoshanense stikkpille

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere