Dendrobium Huoshanense stikkpille ved rektalkreft
1. oktober 2021 oppdatert av: zhuji, Zhejiang Cancer Hospital
En multisenter randomisert kontrollert stadium III klinisk studie av Dendrobium Huoshanense stikkpille hos lokalt avanserte rektalkreftpasienter behandlet med neoadjuvant kjemoradioterapi
For å evaluere rollen til Dendrobium Huoshanense stikkpille for strålingsproktitt i lokalt avansert rektalkreft behandlet med capecitabin og irinotekanbasert neoadjuvant kjemoradiasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
168
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ji Zhu, MD
- Telefonnummer: +86 571-88128142
- E-post: leo.zhu@126.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Ji Zhu
-
Ta kontakt med:
- Ji Zhu, MD
- Telefonnummer: +86 571-88128142
- E-post: leo.zhu@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- patologisk bekreftet rektum adenokarsinom
- klinisk stadium T3-4 og/eller N+
- avstanden fra analkanten er mindre enn 10 cm
- uten avstandsmetastaser
- ytelsesstatusscore: 0~1
- uten tidligere kreftbehandling
- i stand til å følge protokollen i løpet av studieperioden
- signere informere samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- De med annen historie med ondartet sykdom de siste 5 årene, bortsett fra helbredet hudkreft og cervical carcinoma in situ
- Hvis det er en ukontrollert historie med epilepsi, sentralnervesystemsykdom eller psykisk lidelse, kan etterforskeren fastslå at den kliniske alvorlighetsgraden kan hindre signering av informert samtykke eller påvirke pasientens orale medisinering.
- Klinisk alvorlig (dvs. aktiv) hjertesykdom, som symptomatisk koronar hjertesykdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller mer alvorlig kongestiv hjertesvikt eller alvorlig arytmi som krever medikamentell intervensjon (se vedlegg 12), eller en historie med hjerteinfarkt de siste 12 månedene
- Organtransplantasjon krever immunsuppressiv terapi Alvorlige ukontrollerte tilbakevendende infeksjoner eller andre alvorlige ukontrollerte samtidige sykdommer
- Personens blodrutine og biokjemiske indikatorer oppfyller ikke følgende kriterier: hemoglobin ≥ 90g/l; absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L; Alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense; alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5 ganger normal øvre grense; totalt serumbilirubin <1,5 ganger normal øvre grense; serumkreatinin <1 ganger normal øvre grense; serumalbumin ≥ 30g/l
- Alle som er allergiske mot forskningsmedisiner
- DPD-mangel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CRT med Dendrobium huoshanense stikkpille
Dendrobium huoshanense stikkpille: 1,7 g rektal administrering per dag i 5 uker Samtidig kjemoradioterapi: Stråling: 50Gy/25Fx; Capecitabin: 625mg/m2 bud mandag-fredag per uke; Irinotekan: 80mg/m2 (UGT1A1*28 og *6: 6/6+GG) eller 65mg/m2 (UGT1A1*28 og *6 :6/7+GG eller 6/6+GA) eller 50mg/m2 (UGT1A1* 28 og *6 ：7/7+GG eller 6/6+AA eller 6/7+GA）. |
1,7 g rektal administrering per dag i 5 uker
|
|
Ingen inngripen: CRT med placebo
Placebo: 1,7 g rektal administrering per dag i 5 uker Samtidig kjemoradioterapi: Stråling: 50Gy/25Fx; Capecitabin: 625mg/m2 bud mandag-fredag per uke; Irinotekan: 80mg/m2 (UGT1A1*28 og *6: 6/6+GG) eller 65mg/m2 (UGT1A1*28 og *6 :6/7+GG eller 6/6+GA) eller 50mg/m2 (UGT1A1* 28 og *6 ：7/7+GG eller 6/6+AA eller 6/7+GA）. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
≥Grad 2 proktitt
Tidsramme: Under kjemoradioterapi
|
Under kjemoradioterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CARTOnG-2103
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .