- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05079438
Supositório Dendrobium Huoshanense no Câncer Retal
Um estudo clínico multicêntrico randomizado controlado estágio III do supositório Dendrobium Huoshanense em pacientes com câncer retal localmente avançado tratados por quimiorradioterapia neoadjuvante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ji Zhu, MD
- Número de telefone: +86 571-88128142
- E-mail: leo.zhu@126.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Recrutamento
- Ji Zhu
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Contato:
- Ji Zhu, MD
- Número de telefone: +86 571-88128142
- E-mail: leo.zhu@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adenocarcinoma de reto confirmado patológico
- estágio clínico T3-4 e/ou N+
- a distância da borda anal inferior a 10 cm
- sem metástases à distância
- pontuação do status de desempenho: 0~1
- sem terapia anticancerígena anterior
- capaz de seguir o protocolo durante o período do estudo
- assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Aqueles com outra história de doença maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele curado e carcinoma cervical in situ
- Se houver uma história não controlada de epilepsia, doença do sistema nervoso central ou transtorno mental, o investigador pode determinar que a gravidade clínica pode impedir a assinatura do consentimento informado ou afetar a adesão à medicação oral do paciente.
- Doença cardíaca clinicamente grave (ou seja, ativa), como doença coronariana sintomática, classe II da New York Heart Association (NYHA) ou insuficiência cardíaca congestiva mais grave ou arritmia grave que requer intervenção medicamentosa (consulte o apêndice 12) ou história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
- O transplante de órgãos requer terapia imunossupressora Infecções recorrentes graves não controladas ou outras doenças concomitantes graves não controladas
- A rotina de sangue e os indicadores bioquímicos do sujeito não atendem aos seguintes critérios: hemoglobina ≥ 90g / L; contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L; Alanina transaminase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal; fosfatase alcalina (ALP) ≤2,5 vezes o limite superior normal; bilirrubina total sérica <1,5 vezes o limite superior normal; creatinina sérica <1 vez o limite superior normal; albumina sérica ≥ 30g/L
- Qualquer pessoa alérgica a qualquer medicamento de pesquisa
- Deficiência de DPD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CRT com Supositório Dendrobium huoshanense
Dendrobium huoshanense Supositório: 1,7 g de administração retal por dia durante 5 semanas Quimiorradioterapia concomitante: Radiação: 50Gy/25Fx; Capecitabina: 625 mg/m2 bid de segunda a sexta-feira por semana; Irinotecano: 80mg/m2 (UGT1A1*28 e *6: 6/6+GG) ou 65mg/m2 (UGT1A1*28 e *6 :6/7+GG ou 6/6+GA) ou 50mg/m2 (UGT1A1* 28 e *6 :7/7+GG ou 6/6+AA ou 6/7+GA). |
1,7 g de administração retal por dia durante 5 semanas
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Sem intervenção: TRC com Placebo
Placebo: administração retal de 1,7g por dia durante 5 semanas Quimiorradioterapia concomitante: Radiação: 50Gy/25Fx; Capecitabina: 625 mg/m2 bid de segunda a sexta-feira por semana; Irinotecano: 80mg/m2 (UGT1A1*28 e *6: 6/6+GG) ou 65mg/m2 (UGT1A1*28 e *6 :6/7+GG ou 6/6+GA) ou 50mg/m2 (UGT1A1* 28 e *6 :7/7+GG ou 6/6+AA ou 6/7+GA). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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≥Grau 2 proctite
Prazo: Durante a quimiorradioterapia
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Durante a quimiorradioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CARTOnG-2103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Supositório Dendrobium Huoshanense
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