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Supositório Dendrobium Huoshanense no Câncer Retal

1 de outubro de 2021 atualizado por: zhuji, Zhejiang Cancer Hospital

Um estudo clínico multicêntrico randomizado controlado estágio III do supositório Dendrobium Huoshanense em pacientes com câncer retal localmente avançado tratados por quimiorradioterapia neoadjuvante

Avaliar o papel do Supositório Dendrobium Huoshanense para proctite por radiação em câncer retal localmente avançado tratado por quimiorradiação neoadjuvante à base de capecitabina e irinotecano.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

168

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ji Zhu, MD
  • Número de telefone: +86 571-88128142
  • E-mail: leo.zhu@126.com

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Recrutamento
        • Ji Zhu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. adenocarcinoma de reto confirmado patológico
  2. estágio clínico T3-4 e/ou N+
  3. a distância da borda anal inferior a 10 cm
  4. sem metástases à distância
  5. pontuação do status de desempenho: 0~1
  6. sem terapia anticancerígena anterior
  7. capaz de seguir o protocolo durante o período do estudo
  8. assine o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando
  2. Aqueles com outra história de doença maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele curado e carcinoma cervical in situ
  3. Se houver uma história não controlada de epilepsia, doença do sistema nervoso central ou transtorno mental, o investigador pode determinar que a gravidade clínica pode impedir a assinatura do consentimento informado ou afetar a adesão à medicação oral do paciente.
  4. Doença cardíaca clinicamente grave (ou seja, ativa), como doença coronariana sintomática, classe II da New York Heart Association (NYHA) ou insuficiência cardíaca congestiva mais grave ou arritmia grave que requer intervenção medicamentosa (consulte o apêndice 12) ou história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
  5. O transplante de órgãos requer terapia imunossupressora Infecções recorrentes graves não controladas ou outras doenças concomitantes graves não controladas
  6. A rotina de sangue e os indicadores bioquímicos do sujeito não atendem aos seguintes critérios: hemoglobina ≥ 90g / L; contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L; Alanina transaminase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal; fosfatase alcalina (ALP) ≤2,5 vezes o limite superior normal; bilirrubina total sérica <1,5 vezes o limite superior normal; creatinina sérica <1 vez o limite superior normal; albumina sérica ≥ 30g/L
  7. Qualquer pessoa alérgica a qualquer medicamento de pesquisa
  8. Deficiência de DPD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CRT com Supositório Dendrobium huoshanense

Dendrobium huoshanense Supositório: 1,7 g de administração retal por dia durante 5 semanas

Quimiorradioterapia concomitante:

Radiação: 50Gy/25Fx; Capecitabina: 625 mg/m2 bid de segunda a sexta-feira por semana; Irinotecano: 80mg/m2 (UGT1A1*28 e *6: 6/6+GG) ou 65mg/m2 (UGT1A1*28 e *6 :6/7+GG ou 6/6+GA) ou 50mg/m2 (UGT1A1* 28 e *6 :7/7+GG ou 6/6+AA ou 6/7+GA).

1,7 g de administração retal por dia durante 5 semanas
Sem intervenção: TRC com Placebo

Placebo: administração retal de 1,7g por dia durante 5 semanas

Quimiorradioterapia concomitante:

Radiação: 50Gy/25Fx; Capecitabina: 625 mg/m2 bid de segunda a sexta-feira por semana; Irinotecano: 80mg/m2 (UGT1A1*28 e *6: 6/6+GG) ou 65mg/m2 (UGT1A1*28 e *6 :6/7+GG ou 6/6+GA) ou 50mg/m2 (UGT1A1* 28 e *6 :7/7+GG ou 6/6+AA ou 6/7+GA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
≥Grau 2 proctite
Prazo: Durante a quimiorradioterapia
Durante a quimiorradioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Supositório Dendrobium Huoshanense

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