霍山石斛栓直肠癌
2021年10月1日 更新者：zhuji、Zhejiang Cancer Hospital
霍山石斛栓治疗局部晚期直肠癌新辅助放化疗的多中心随机对照Ⅲ期临床研究
评价霍山石斛栓对卡培他滨和伊立替康为基础的新辅助化放疗局部晚期直肠癌放射性直肠炎的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
168
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ji Zhu, MD
- 电话号码：+86 571-88128142
- 邮箱：leo.zhu@126.com
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 招聘中
- Ji Zhu
-
接触：
- Ji Zhu, MD
- 电话号码：+86 571-88128142
- 邮箱：leo.zhu@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病理证实直肠腺癌
- 临床分期 T3-4 和/或 N+
- 距离肛缘小于10cm
- 无远处转移
- 绩效状态评分：0~1
- 没有先前的抗癌治疗
- 能够在研究期间遵守协议
- 签署知情同意书
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 近5年内有其他恶性疾病史者，已治愈的皮肤癌、宫颈原位癌除外
- 如果有癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍的不受控制的病史，研究者可能会确定临床严重程度可能会阻碍患者签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性。
- 临床严重（即活动性）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭或需要药物干预的严重心律失常（见附录 12），或有心肌梗塞病史在过去 12 个月内
- 器官移植需要免疫抑制治疗严重的无法控制的反复感染，或其他严重的无法控制的伴随疾病
- 受试者血常规和生化指标不符合以下标准：血红蛋白≥90g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤正常值上限的2.5倍；碱性磷酸酶（ALP）≤正常上限的2.5倍；血清总胆红素<1.5倍正常上限；血清肌酐<1倍正常上限；血清白蛋白≥30g/L
- 任何对任何研究药物过敏的人
- DPD缺乏症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：霍山石斛栓CRT
霍山石斛栓：每天直肠给药1.7g，连用5周 同步放化疗： 辐射：50Gy/25Fx；卡培他滨：625mg/m2 bid，每周周一至周五；伊立替康：80mg/m2（UGT1A1*28和*6：6/6+GG）或65mg/m2（UGT1A1*28和*6：6/7+GG或6/6+GA）或50mg/m2（UGT1A1* 28 和 *6 ：7/7+GG 或 6/6+AA 或 6/7+GA）。 |
每天 1.7g 直肠给药，持续 5 周
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无干预：CRT 与安慰剂
安慰剂：每天直肠给药 1.7g，持续 5 周 同步放化疗： 辐射：50Gy/25Fx；卡培他滨：625mg/m2 bid，每周周一至周五；伊立替康：80mg/m2（UGT1A1*28和*6：6/6+GG）或65mg/m2（UGT1A1*28和*6：6/7+GG或6/6+GA）或50mg/m2（UGT1A1* 28 和 *6 ：7/7+GG 或 6/6+AA 或 6/7+GA）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
≥2级直肠炎
大体时间：化放疗期间
|
化放疗期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月7日
初级完成 (预期的)
2023年7月30日
研究完成 (预期的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月1日
首次发布 (实际的)
2021年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月1日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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