Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dendrobium Huoshanense stikpille i endetarmskræft

1. oktober 2021 opdateret af: zhuji, Zhejiang Cancer Hospital

En multicenter randomiseret kontrolleret trin III klinisk undersøgelse af Dendrobium Huoshanense suppositorium i lokalt avancerede rektalcancerpatienter behandlet med neoadjuverende kemoradioterapi

At evaluere rollen af ​​Dendrobium Huoshanense suppositorium til strålingsproctitis i lokalt fremskreden rektalcancer behandlet med capecitabin og irinotecan-baseret neoadjuverende kemoradiation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

168

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Ji Zhu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patologisk bekræftet rektum adenokarcinom
  2. klinisk stadium T3-4 og/eller N+
  3. afstanden fra analkanten er mindre end 10 cm
  4. uden afstandsmetastaser
  5. præstationsstatusscore: 0~1
  6. uden tidligere kræftbehandling
  7. i stand til at følge protokollen i studieperioden
  8. underskrive informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Dem med en anden historie med ondartet sygdom inden for de sidste 5 år, bortset fra helbredt hudkræft og livmoderhalskræft in situ
  3. Hvis der er en ukontrolleret historie med epilepsi, sygdom i centralnervesystemet eller mental lidelse, kan investigator fastslå, at den kliniske sværhedsgrad kan hindre underskrivelsen af ​​informeret samtykke eller påvirke patientens orale medicinoverholdelse.
  4. Klinisk alvorlig (dvs. aktiv) hjertesygdom, såsom symptomatisk koronar hjertesygdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller mere alvorlig kongestiv hjertesvigt eller svær arytmi, der kræver medicinindgreb (se bilag 12), eller en historie med myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder
  5. Organtransplantation kræver immunsuppressiv terapi Alvorlige ukontrollerede tilbagevendende infektioner eller andre alvorlige ukontrollerede samtidige sygdomme
  6. Personens blodrutine og biokemiske indikatorer opfylder ikke følgende kriterier: hæmoglobin ≥ 90g/l; absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L; Alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 gange den øvre normalgrænse; alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5 gange den normale øvre grænse; serum total bilirubin <1,5 gange den normale øvre grænse; serumkreatinin <1 gange den normale øvre grænse; serumalbumin ≥ 30g/l
  7. Enhver, der er allergisk over for forskningsmedicin
  8. DPD-mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CRT med Dendrobium huoshanense stikpille

Dendrobium huoshanense stikpille: 1,7 g rektal administration om dagen i 5 uger

Samtidig kemoradioterapi:

Stråling: 50Gy/25Fx; Capecitabin: 625mg/m2 bud mandag-fredag ​​pr. uge; Irinotecan: 80mg/m2 (UGT1A1*28 og *6: 6/6+GG) eller 65mg/m2 (UGT1A1*28 og *6:6/7+GG eller 6/6+GA) eller 50mg/m2 (UGT1A1* 28 og *6 ：7/7+GG eller 6/6+AA eller 6/7+GA）.
Medicin: Dendrobium Huoshanense stikpille
1,7 g rektal administration om dagen i 5 uger
Ingen indgriben: CRT med placebo

Placebo: 1,7 g rektal administration om dagen i 5 uger

Samtidig kemoradioterapi:

Stråling: 50Gy/25Fx; Capecitabin: 625mg/m2 bud mandag-fredag ​​pr. uge; Irinotecan: 80mg/m2 (UGT1A1*28 og *6: 6/6+GG) eller 65mg/m2 (UGT1A1*28 og *6:6/7+GG eller 6/6+GA) eller 50mg/m2 (UGT1A1* 28 og *6 ：7/7+GG eller 6/6+AA eller 6/7+GA）.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
≥Grade 2 proktitis
Tidsramme: Under kemoradioterapi
Under kemoradioterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CARTOnG-2103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret endetarmskræft

Kliniske forsøg med Dendrobium Huoshanense stikpille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner