Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dendrobium Huoshanense kúp végbélrákban

2021. október 1. frissítette: zhuji, Zhejiang Cancer Hospital

A Dendrobium Huoshanense kúp multicentrikus, randomizált, kontrollált III. stádiumú klinikai vizsgálata lokálisan előrehaladott végbélrákos betegekben, akiket neoadjuváns kemoradioterápiával kezeltek

A Dendrobium Huoshanense kúp szerepének értékelése sugárproktitiszben lokálisan előrehaladott végbélrákban, kapecitabin és irinotekán alapú neoadjuváns kemoradiációval kezelve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

168

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Toborzás
        • Ji Zhu
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. patológiásan igazolt végbél adenokarcinóma
  2. klinikai stádium T3-4 és/vagy N+
  3. a távolság az anális szegélytől kevesebb, mint 10 cm
  4. távolsági áttétek nélkül
  5. teljesítmény státusz pontszám: 0~1
  6. korábbi rákellenes terápia nélkül
  7. képes követni a protokollt a vizsgálati időszak alatt
  8. írja alá az informatív egyetértést

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők
  2. Azok, akiknek a kórtörténetében más rosszindulatú betegség szerepel az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyult bőrrákot és az in situ méhnyakrákot
  3. Ha a kórelőzményben kontrollálatlan epilepszia, központi idegrendszeri betegség vagy mentális zavar szerepel, a vizsgáló megállapíthatja, hogy a klinikai súlyosság akadályozhatja a beleegyezés aláírását, vagy befolyásolhatja a beteg szájon át szedhető gyógyszerekkel való együttműködését.
  4. Klinikailag súlyos (vagyis aktív) szívbetegség, például tünetekkel járó szívkoszorúér-betegség, New York Heart Association (NYHA) II. osztályú vagy súlyosabb pangásos szívelégtelenség vagy súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszeres beavatkozást igényel (lásd 12. függelék), vagy szívinfarktus a kórelőzményében az elmúlt 12 hónapban
  5. A szervátültetés immunszuppresszív kezelést igényel Súlyos, kontrollálatlan visszatérő fertőzések vagy más súlyos, kontrollálatlan kísérő betegségek
  6. Az alany vérrutinja és biokémiai mutatói nem felelnek meg a következő kritériumoknak: hemoglobin ≥ 90g / L; abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L; Alanin-transzamináz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese; alkalikus foszfatáz (ALP) ≤ a normál felső határ 2,5-szerese; szérum összbilirubin a normál felső határ 1,5-szerese; szérum kreatinin a normál felső határ 1-szerese; szérum albumin ≥ 30g/l
  7. Bárki, aki allergiás bármilyen kutatási gyógyszerre
  8. DPD hiány

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CRT Dendrobium huoshanense kúppal

Dendrobium huoshanense kúp: 1,7 g rektális adagolás naponta 5 héten keresztül

Egyidejű kemoradioterápia:

Sugárzás: 50Gy/25Fx; Kapecitabin: heti hétfőtől péntekig 625 mg/m2; Irinotekán: 80mg/m2 (UGT1A1*28 és *6: 6/6+GG) vagy 65mg/m2 (UGT1A1*28 és *6:6/7+GG vagy 6/6+GA) vagy 50mg/m2 (UGT1A1*) 28 és *6 ：7/7+GG vagy 6/6+AA vagy 6/7+GA）.
Drog: Dendrobium Huoshanense kúp
1,7 g rektális adagolás naponta 5 héten keresztül
Nincs beavatkozás: CRT placebóval

Placebo: 1,7 g rektális adagolás naponta 5 héten keresztül

Egyidejű kemoradioterápia:

Sugárzás: 50Gy/25Fx; Kapecitabin: heti hétfőtől péntekig 625 mg/m2; Irinotekán: 80mg/m2 (UGT1A1*28 és *6: 6/6+GG) vagy 65mg/m2 (UGT1A1*28 és *6:6/7+GG vagy 6/6+GA) vagy 50mg/m2 (UGT1A1*) 28 és *6 ：7/7+GG vagy 6/6+AA vagy 6/7+GA）.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
≥2. fokozatú proctitis
Időkeret: A kemoradioterápia során
A kemoradioterápia során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CARTOnG-2103

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel