Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Суппозитории Dendrobium Huoshanense при раке прямой кишки

1 октября 2021 г. обновлено: zhuji, Zhejiang Cancer Hospital

Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование III стадии суппозиториев Dendrobium Huoshanense у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки, получавших неоадъювантную химиолучевую терапию

Оценить роль суппозиториев Dendrobium Huoshanense при радиационном проктите при местнораспространенном раке прямой кишки, леченном неоадъювантной химиолучевой терапией на основе капецитабина и иринотекана.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

168

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ji Zhu, MD
  • Номер телефона: +86 571-88128142
  • Электронная почта: leo.zhu@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Ji Zhu
        • Контакт:
          • Ji Zhu, MD
          • Номер телефона: +86 571-88128142
          • Электронная почта: leo.zhu@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. патологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки
  2. клиническая стадия Т3-4 и/или N+
  3. расстояние от анального края менее 10 см
  4. без отдаленных метастазов
  5. оценка состояния производительности: 0 ~ 1
  6. без предшествующей противораковой терапии
  7. в состоянии следовать протоколу в течение периода исследования
  8. подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины
  2. Лица с другими злокачественными заболеваниями в анамнезе за последние 5 лет, за исключением излеченного рака кожи и карциномы шейки матки in situ.
  3. Если в анамнезе имеется неконтролируемая эпилепсия, заболевание центральной нервной системы или психическое расстройство, исследователь может определить, что клиническая тяжесть может помешать подписанию информированного согласия или повлиять на соблюдение пациентом режима перорального приема лекарств.
  4. Клинически тяжелое (т.е. активное) заболевание сердца, такое как симптоматическая ишемическая болезнь сердца, класс II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или более тяжелая застойная сердечная недостаточность или тяжелая аритмия, требующая медикаментозного вмешательства (см. Приложение 12), или инфаркт миокарда в анамнезе за последние 12 месяцев
  5. Трансплантация органов требует иммуносупрессивной терапии Тяжелые неконтролируемые рецидивирующие инфекции или другие серьезные неконтролируемые сопутствующие заболевания
  6. Обследуемый анализ крови и биохимические показатели не соответствуют следующим критериям: гемоглобин ≥ 90 г/л; абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5×109/л; Аланинтрансаминаза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы; щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤2,5 раза выше нормального верхнего предела; общий билирубин сыворотки <1,5 раза выше нормального верхнего предела; креатинин сыворотки <1 раза выше нормального верхнего предела; сывороточный альбумин ≥ 30 г/л
  7. Любой, у кого аллергия на какое-либо исследуемое лекарство
  8. Дефицит ДПД

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭЛТ с суппозиторием Dendrobium huoshanense

Суппозитории Dendrobium huoshanense: 1,7 г ректально в день в течение 5 недель.

Параллельная химиолучевая терапия:

Радиация: 50 Гр/25Fx; капецитабин: 625 мг/м2 2 раза в неделю с понедельника по пятницу; Иринотекан: 80 мг/м2 (UGT1A1*28 и *6: 6/6+GG) или 65 мг/м2 (UGT1A1*28 и *6: 6/7+GG или 6/6+GA) или 50 мг/м2 (UGT1A1* 28 и *6: 7/7+GG или 6/6+AA или 6/7+GA).
Лекарство: Суппозитории Дендробиум Хуошэненсе
1,7 г ректально в день в течение 5 недель.
Без вмешательства: ЭЛТ с плацебо

Плацебо: 1,7 г ректально в день в течение 5 недель.

Параллельная химиолучевая терапия:

Радиация: 50 Гр/25Fx; капецитабин: 625 мг/м2 2 раза в неделю с понедельника по пятницу; Иринотекан: 80 мг/м2 (UGT1A1*28 и *6: 6/6+GG) или 65 мг/м2 (UGT1A1*28 и *6: 6/7+GG или 6/6+GA) или 50 мг/м2 (UGT1A1* 28 и *6: 7/7+GG или 6/6+AA или 6/7+GA).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
≥Проктит 2 степени
Временное ограничение: Во время химиолучевой терапии
Во время химиолучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CARTOnG-2103

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться