健康なボランティアを対象としたヒト反復侮辱パッチ試験 (HRIPT) を使用した Mitopure 局所製品のヒト皮膚安全性試験 (GLOW-Safety)

包含基準:

• 18歳以上の健康な男女。
• -書面によるインフォームドコンセントを完了しました。
• 女性被験者は、容認できる避妊方法を使用することに同意します (例: 避妊、コンドーム、ホルモンによる避妊、IUD、卵管結紮、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、子宮摘出術、閉経後 1 年以上または男性パートナーの精管切除術）。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中。
• 軽度の顔のにきびを除く、あらゆるタイプの現在の皮膚疾患（例： 湿疹、乾癬など）またはパッチ部位に刺青や過度の毛髪があり、パッチ/皮膚の評価を妨げる可能性があります。
• 大量のアルコール摂取（つまり、男性で週に 21 単位または 1 日 8 単位以上、女性で週に 14 単位または 1 日 4 単位以上）。
• ストリートドラッグの現在の使用または繰り返し使用の歴史。
• 最初のパッチ適用前の 6 日間に 24 時間以上続く熱性疾患。
• -肝臓、腎臓、心臓、肺、消化器、血液、神経、運動または精神疾患の重大な過去の病歴。
• 現在、花粉症で喘息の薬や抗ヒスタミン剤を服用しています。
• -多剤過敏症の病歴。
• 試験項目への反応に影響を与えたり、研究結果を混乱させたりする可能性のある同時投薬 (例: 抗アレルギー、グルココルチコイド、アスピリン、非ステロイド性抗炎症剤、喘息または花粉症の薬）。
• パッチ材料（テープ/石膏接着剤など）を含む、試験品またはその成分に対する既知の感受性。
• -治験責任医師が医師に相談し、参加が承認されない限り、アレルギーに対する医師による現在の治療。
• 過去 1 か月以内に繰り返しの侮辱パッチ テスト（RIPT）またはフォローアップ作業に参加した。
• RIPT における感作または疑わしい感作。
• 最近の予防接種 (テストパッチ適用の 10 日以内)。
• アトピーを示す病歴。