Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Människohudsäkerhetstestning av en Mitopure topisk produkt med användning av ett Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT) hos friska frivilliga (GLOW-Safety)

22 november 2021 uppdaterad av: Amazentis SA

Ett modifierat Draize Repeat Insult Patch-test i en delad panel med 50/100 friska frivilliga, för att undersöka irritations- och sensibiliseringspotentialen hos testartiklar efter upprepade applicering av hudplåster

Syftet med denna studie är att undersöka irritations- och sensibiliseringspotentialen hos flera lokalt applicerade testartiklar (innehållande olika koncentrationer av Mitopure), i en delad panel av friska frivilliga med hjälp av upprepade kutana plåster under ocklusion baserat på den modifierade Draize-metoden

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M12 4QE
        • PCR Corp, 667A Stockport Road

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män eller kvinnor, 18 år eller äldre.
  • Ifyllt skriftligt informerat samtycke.
  • Kvinnliga försökspersoner samtycker till att använda en acceptabel metod för preventivmedel (t.ex. abstinens, kondomer, hormonell preventivmedel, spiral, tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi, hysterektomi, postmenopausal i minst ett år eller vasektomi av manlig partner).

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • En aktuell hudsjukdom av vilken typ som helst förutom mild akne i ansiktet (t. eksem, psoriasis) eller har tatueringar eller överdrivet hår på lappställena som skulle störa lappnings-/hudutvärderingar.
  • Stor alkoholkonsumtion (dvs mer än 21 enheter per vecka eller 8 enheter per dag för män, mer än 14 enheter per vecka eller 4 enheter per dag för kvinnor).
  • Aktuell användning eller historia av upprepad användning av gatudroger.
  • En febersjukdom som varar mer än 24 timmar under de sex dagarna före första appliceringen av plåstret.
  • Betydande tidigare medicinsk historia av lever-, njur-, hjärt-, lung-, matsmältnings-, hematologisk, neurologisk, rörelse- eller psykiatrisk sjukdom.
  • Tar för närvarande astmamedicin eller antihistaminer mot hösnuva.
  • En historia av multipel läkemedelsöverkänslighet.
  • Samtidig medicinering kan sannolikt påverka svaret på testartiklarna eller förvirra studiens resultat (t.ex. Anti-allergi, glukokortikoid, acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, astma eller hösnuva mediciner).
  • Känd känslighet för testartiklarna eller deras beståndsdelar inklusive lappmaterial (till exempel tejp/gipslim).
  • Aktuell behandling av en läkare för allergi om inte läkare konsulteras av utredaren och deltagande godkänd.
  • Deltagande i ett upprepat insult patch-test (RIPT) eller uppföljningsarbete inom den senaste månaden.
  • Sensibilisering eller tveksam sensibilisering i en RIPT.
  • Nylig immunisering (mindre än 10 dagar före applicering av testplåster).
  • En medicinsk historia som indikerar atopi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mitopure Topical Formula
Övrig: Mitopure Topical Formula 1
aktuell hudkräm som innehåller lågdos mitofagiaktivatorn Mitopure
Övrig: Mitopure Topical Formula 2
topikal hudkräm som innehåller den höga dosen mitofagiaktivatorn Mitopure

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hudsäkerhet bedömd utifrån antalet biverkningar av hudirritation och sensibilisering under testning av upprepade förolämpningar på människor (HRIPT)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amazentis SA

Samarbetspartners

Princeton Research Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 oktober 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 november 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

15 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Första postat (FAKTISK)

15 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ASARIP1M

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irriterande/irriterande

Kliniska prövningar på Mitopure Topical Formula 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera