Тестирование продукта Mitopure для местного применения на безопасность кожи человека с использованием пластыря с повторным повреждением кожи человека (HRIPT) у здоровых добровольцев (GLOW-Safety)

Критерии включения:

• Здоровые мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше.
• Заполненное письменное информированное согласие.
• Субъект женского пола соглашается использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, воздержание, презервативы, гормональные противозачаточные средства, ВМС, перевязка маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, гистерэктомия, постменопаузальный период не менее одного года или вазэктомия партнера-мужчины).

Критерий исключения:

• Беременность или лактация.
• Текущее кожное заболевание любого типа, кроме легкой формы акне на лице (например, экзема, псориаз) или имеет татуировки или чрезмерное оволосение в местах наложения пластыря, что может помешать наложению пластыря/оценке кожи.
• Злоупотребление алкоголем (то есть более 21 единицы в неделю или 8 единиц в день для мужчин, более 14 единиц в неделю или 4 единицы в день для женщин).
• Текущее употребление или история повторного употребления уличных наркотиков.
• Лихорадочное заболевание, продолжающееся более 24 часов в течение шести дней до первого применения пластыря.
• Значительная история болезни печени, почек, сердца, легких, органов пищеварения, гематологических, неврологических, двигательных или психических заболеваний.
• В настоящее время принимает лекарства от астмы или антигистаминные препараты от сенной лихорадки.
• В анамнезе множественная лекарственная гиперчувствительность.
• Параллельное лечение может повлиять на реакцию на тестовые статьи или исказить результаты исследования (например, Противоаллергические, глюкокортикоидные, аспириновые, нестероидные противовоспалительные препараты, лекарства от астмы или сенной лихорадки).
• Известная чувствительность к испытуемым изделиям или их компонентам, включая пластыри (например, клейкую ленту/гипс).
• Текущее лечение аллергии у врача, если только врач не проконсультируется с исследователем и не будет одобрено участие.
• Участие в повторном пластырном тесте на инсульт (RIPT) или последующая работа в течение последнего месяца.
• Сенсибилизация или сомнительная сенсибилизация при РИПТ.
• Недавняя иммунизация (менее чем за 10 дней до применения тест-пластыря).
• Медицинский анамнез, указывающий на атопию.