Teste de segurança da pele humana de um produto tópico Mitopure usando um teste de remendo de insulto de repetição humana (HRIPT) em voluntários saudáveis (GLOW-Safety)

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres saudáveis, com 18 anos ou mais.
• Termo de consentimento informado por escrito.
• O sujeito do sexo feminino concorda em usar um método aceitável de controle de natalidade (por exemplo, abstinência, preservativos, controle de natalidade hormonal, DIU, laqueadura tubária, histerectomia, ooforectomia bilateral, histerectomia, pós-menopausa há pelo menos um ano ou vasectomia de parceiro masculino).

Critério de exclusão:

• Gravidez ou lactação.
• Uma doença de pele atual de qualquer tipo, exceto acne facial leve (p. eczema, psoríase) ou tem tatuagens ou pelos excessivos nos locais do adesivo que possam interferir nas avaliações de aplicação/pele.
• Consumo pesado de álcool (ou seja, mais de 21 unidades por semana ou 8 unidades por dia para homens, mais de 14 unidades por semana ou 4 unidades por dia para mulheres).
• Uso atual ou histórico de uso repetido de drogas ilícitas.
• Uma doença febril com duração superior a 24 horas nos seis dias anteriores à primeira aplicação do adesivo.
• Histórico médico significativo de doença hepática, renal, cardíaca, pulmonar, digestiva, hematológica, neurológica, locomotora ou psiquiátrica.
• Atualmente tomando medicação para asma ou anti-histamínicos para febre do feno.
• Uma história de hipersensibilidade a múltiplas drogas.
• A medicação concomitante provavelmente afetará a resposta aos artigos de teste ou confundirá os resultados do estudo (por exemplo, Antialérgicos, glicocorticóides, aspirina, anti-inflamatórios não esteróides, medicamentos para asma ou febre do feno).
• Sensibilidade conhecida aos artigos de teste ou seus constituintes, incluindo materiais de remendo (por exemplo, fita/adesivo de gesso).
• Tratamento atual por um médico para alergia, a menos que o médico seja consultado pelo investigador e a participação seja aprovada.
• Participação em um teste de patch de insulto repetido (RIPT) ou trabalho de acompanhamento no último mês.
• Sensibilização ou sensibilização questionável em um RIPT.
• Imunização recente (menos de 10 dias antes da aplicação do adesivo de teste).
• Um histórico médico indicando atopia.