Prüfung der menschlichen Hautsicherheit eines topischen Mitopure-Produkts unter Verwendung eines Human-Repeat-Insult-Patch-Tests (HRIPT) bei gesunden Freiwilligen (GLOW-Safety)

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
• Abgeschlossene schriftliche Einverständniserklärung.
• Die weibliche Versuchsperson stimmt zu, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. Abstinenz, Kondome, hormonelle Empfängnisverhütung, Spirale, Tubenligatur, Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, Hysterektomie, Postmenopause für mindestens ein Jahr oder Vasektomie des männlichen Partners).

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Eine aktuelle Hauterkrankung jeglicher Art außer leichter Gesichtsakne (z. Ekzem, Psoriasis) oder hat Tätowierungen oder übermäßige Behaarung an den Pflasterstellen, die die Pflaster-/Hautbeurteilung beeinträchtigen würden.
• Starker Alkoholkonsum (d. h. mehr als 21 Einheiten pro Woche oder 8 Einheiten pro Tag für Männer, mehr als 14 Einheiten pro Woche oder 4 Einheiten pro Tag für Frauen).
• Aktueller Konsum oder Vorgeschichte des wiederholten Konsums von Straßendrogen.
• Eine fieberhafte Erkrankung, die in den sechs Tagen vor der ersten Pflasterapplikation länger als 24 Stunden andauert.
• Bedeutende Vorgeschichte von Leber-, Nieren-, Herz-, Lungen-, Verdauungs-, hämatologischen, neurologischen, lokomotorischen oder psychiatrischen Erkrankungen.
• Nehmen Sie derzeit Asthmamedikamente oder Antihistaminika gegen Heuschnupfen ein.
• Eine Vorgeschichte von multipler Arzneimittelüberempfindlichkeit.
• Gleichzeitige Medikation, die wahrscheinlich die Reaktion auf die Testartikel beeinflusst oder die Ergebnisse der Studie verfälscht (z. Antiallergie, Glukokortikoid, Aspirin, nichtsteroidale Entzündungshemmer, Asthma- oder Heuschnupfenmedikamente).
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber den Testgegenständen oder deren Bestandteilen einschließlich Pflastermaterialien (z. B. Klebeband/Pflasterkleber).
• Aktuelle Behandlung durch einen Arzt wegen Allergie, es sei denn, der Arzt wurde vom Prüfarzt konsultiert und die Teilnahme genehmigt.
• Teilnahme an einem Repeat Insult Patch Test (RIPT) oder Follow-up-Arbeit innerhalb des letzten Monats.
• Sensibilisierung oder fragliche Sensibilisierung in einem RIPT.
• Kürzliche Immunisierung (weniger als 10 Tage vor der Anwendung des Testpflasters).
• Eine Anamnese, die auf Atopie hinweist.