Test d'innocuité pour la peau humaine d'un produit topique Mitopure à l'aide d'un test épicutané répété d'insulte humaine (HRIPT) chez des volontaires sains (GLOW-Safety)
22 novembre 2021 mis à jour par: Amazentis SA
Un test de patch d'insulte répétée de Draize modifié dans un panel partagé de 50/100 volontaires sains, pour étudier le potentiel d'irritation et de sensibilisation des articles de test après des applications répétées de patch cutané
L'objectif de cette étude est d'étudier le potentiel d'irritation et de sensibilisation de plusieurs articles de test appliqués par voie topique (contenant différentes concentrations de Mitopure), dans un panel partagé de volontaires sains au moyen d'applications répétées de patchs cutanés sous occlusion basés sur la méthode de Draize modifiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M12 4QE
- PCR Corp, 667A Stockport Road
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes en bonne santé, âgés de 18 ans ou plus.
- Consentement éclairé écrit rempli.
- Le sujet féminin accepte d'utiliser une méthode de contraception acceptable (par ex. abstinence, préservatifs, contraception hormonale, DIU, ligature des trompes, hystérectomie, ovariectomie bilatérale, hystérectomie, post-ménopause depuis au moins un an ou vasectomie du partenaire masculin).
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement.
- Une maladie cutanée actuelle de tout type à l'exception de l'acné faciale légère (par ex. eczéma, psoriasis) ou a des tatouages ou des poils excessifs sur les sites de patch qui interféreraient avec les évaluations de patch/peau.
- Consommation importante d'alcool (c'est-à-dire plus de 21 unités par semaine ou 8 unités par jour pour les hommes, plus de 14 unités par semaine ou 4 unités par jour pour les femmes).
- Usage actuel ou antécédents d'usage répété de drogues illicites.
- Une maladie fébrile durant plus de 24 heures dans les six jours précédant la première application du patch.
- Antécédents médicaux significatifs de maladie hépatique, rénale, cardiaque, pulmonaire, digestive, hématologique, neurologique, locomotrice ou psychiatrique.
- Prend actuellement des médicaments contre l'asthme ou des antihistaminiques pour le rhume des foins.
- Antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse multiple.
- Médicaments concomitants susceptibles d'affecter la réponse aux articles de test ou de confondre les résultats de l'étude (par ex. Antiallergique, glucocorticoïde, aspirine, anti-inflammatoire non stéroïdien, médicament contre l'asthme ou le rhume des foins).
- Sensibilité connue aux articles testés ou à leurs constituants, y compris les matériaux de patch (par exemple ruban adhésif/adhésif pour plâtre).
- Traitement actuel par un médecin pour une allergie, sauf si un médecin a été consulté par l'enquêteur et que la participation a été approuvée.
- Participation à un test épicutané répété d'insulte (RIPT) ou à un travail de suivi au cours du dernier mois.
- Sensibilisation ou sensibilisation douteuse dans un RIPT.
- Immunisation récente (moins de 10 jours avant l'application du patch de test).
- Un antécédent médical indiquant une atopie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Formule topique Mitopure
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crème topique pour la peau contenant l'activateur de mitophagie à faible dose Mitopure
crème topique pour la peau contenant l'activateur de mitophagie à haute dose Mitopure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité cutanée évaluée par le nombre d'événements indésirables d'irritation et de sensibilisation de la peau lors des tests épicutanés répétés d'insultes humaines (HRIPT)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 octobre 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
15 novembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2021
Première publication (RÉEL)
15 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ASARIP1M
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .