Pruebas de seguridad en piel humana de un producto tópico Mitopure usando una prueba de parche de insulto repetido en humanos (HRIPT) en voluntarios sanos (GLOW-Safety)
22 de noviembre de 2021 actualizado por: Amazentis SA
Una prueba de parche de insulto repetido de Draize modificada en un panel compartido de 50/100 voluntarios sanos, para investigar el potencial de irritación y sensibilización de los artículos de prueba después de aplicaciones repetidas de parches cutáneos
El objetivo de este estudio es investigar el potencial de irritación y sensibilización de múltiples artículos de prueba aplicados tópicamente (que contienen diferentes concentraciones de Mitopure), en un panel compartido de voluntarios sanos mediante aplicaciones repetidas de parches cutáneos bajo oclusión según el método Draize modificado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M12 4QE
- PCR Corp, 667A Stockport Road
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres sanos, mayores de 18 años.
- Consentimiento informado por escrito completo.
- El sujeto femenino acepta usar un método aceptable de control de la natalidad (p. abstinencia, condones, anticonceptivos hormonales, DIU, ligadura de trompas, histerectomía, ooforectomía bilateral, histerectomía, posmenopáusicas durante al menos un año o vasectomía de la pareja masculina).
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Una enfermedad cutánea actual de cualquier tipo que no sea acné facial leve (p. eczema, psoriasis) o tiene tatuajes o exceso de vello en los sitios de parches que podrían interferir con las evaluaciones de parches/piel.
- Consumo excesivo de alcohol (es decir, más de 21 unidades por semana u 8 unidades por día para hombres, más de 14 unidades por semana o 4 unidades por día para mujeres).
- Uso actual o historial de uso repetido de drogas callejeras.
- Una enfermedad febril que dura más de 24 horas en los seis días anteriores a la aplicación del primer parche.
- Antecedentes médicos significativos de enfermedades hepáticas, renales, cardíacas, pulmonares, digestivas, hematológicas, neurológicas, locomotoras o psiquiátricas.
- Actualmente toma medicamentos para el asma o antihistamínicos para la fiebre del heno.
- Antecedentes de hipersensibilidad a múltiples fármacos.
- Es probable que la medicación concurrente afecte la respuesta a los artículos de prueba o confunda los resultados del estudio (p. Medicamentos antialérgicos, glucocorticoides, aspirina, antiinflamatorios no esteroideos, asma o fiebre del heno).
- Sensibilidad conocida a los artículos de prueba o sus componentes, incluidos los materiales del parche (por ejemplo, cinta adhesiva/esparadrapo).
- Tratamiento actual por un médico para la alergia a menos que el investigador consulte al médico y se apruebe la participación.
- Participación en una prueba de parche de insulto repetido (RIPT) o trabajo de seguimiento en el último mes.
- Sensibilización o sensibilización cuestionable en un RIPT.
- Inmunización reciente (menos de 10 días antes de la aplicación del parche de prueba).
- Un historial médico que indique atopia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Fórmula tópica Mitopure
|
crema tópica para la piel que contiene el activador de mitofagia en dosis bajas Mitopure
crema tópica para la piel que contiene la dosis alta del activador de la mitofagia Mitopure
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad de la piel evaluada por el número de eventos adversos de irritación y sensibilización de la piel durante la prueba de parche de insulto repetido en humanos (HRIPT)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de octubre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ASARIP1M
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .