Mitopure helyi termék emberi bőrbiztonsági vizsgálata ismétlődő sértés tapasz teszttel (HRIPT) egészséges önkénteseknél (GLOW-Safety)
2021. november 22. frissítette: Amazentis SA
Módosított Draize ismételt sértő tapasz teszt egy 50/100 egészséges önkéntesből álló megosztott panelen, hogy megvizsgálja a vizsgálati cikkek irritációs és szenzibilizációs potenciálját az ismételt bőrtapasz felhelyezése után
A tanulmány célja több helyileg alkalmazott (különböző koncentrációjú Mitopure-t tartalmazó) vizsgálati cikk irritációs és szenzibilizációs potenciáljának vizsgálata egy egészséges önkéntesekből álló csoportban, ismételt bőrtapasz felhelyezésével, elzárás alatt, a módosított Draize módszer alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M12 4QE
- PCR Corp, 667A Stockport Road
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak vagy nők, 18 éves vagy idősebb.
- Kitöltött írásos beleegyezés.
- A női alany beleegyezik egy elfogadható fogamzásgátlási módszer használatába (pl. absztinencia, óvszer, hormonális fogamzásgátlás, IUD, petevezeték lekötés, méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás, méheltávolítás, menopauza után legalább egy évig vagy férfi partner vazektómiája).
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás.
- Bármilyen típusú aktuális bőrbetegség, kivéve az enyhe arc pattanásokat (pl. ekcéma, pikkelysömör), vagy olyan tetoválások vagy túlzott szőrzet van a tapasz helyén, ami zavarhatja a foltozást/bőrértékelést.
- Erős alkoholfogyasztás (azaz több mint heti 21 egység vagy napi 8 egység férfiaknál, több mint heti 14 egység vagy napi 4 egység nőknél).
- Az utcai drogok jelenlegi használata vagy ismételt használatának története.
- 24 óránál tovább tartó lázas betegség az első tapasz felhelyezése előtti hat napon belül.
- Jelentős múltbeli máj-, vese-, szív-, tüdő-, emésztő-, hematológiai, neurológiai, mozgásszervi vagy pszichiátriai betegség.
- Jelenleg asztma elleni gyógyszert vagy antihisztaminokat szed szénanátha ellen.
- Többszörös gyógyszeres túlérzékenység anamnézisében.
- Az egyidejű gyógyszeres kezelés valószínűleg befolyásolja a tesztcikkekre adott választ, vagy összezavarja a vizsgálat eredményeit (pl. Antiallergén, glükokortikoid, aszpirin, nem szteroid gyulladáscsökkentő, asztma vagy szénanátha gyógyszer).
- Ismert érzékenység a vizsgálati cikkekre vagy azok összetevőire, beleértve a tapasz anyagokat (például szalag/gipsz ragasztó).
- Az allergia orvos általi jelenlegi kezelése, kivéve, ha a vizsgáló orvossal konzultált, és a részvételt jóváhagyták.
- Részvétel ismételt inzultusfolt tesztben (RIPT) vagy nyomon követési munkában az elmúlt hónapban.
- Szenzibilizáció vagy megkérdőjelezhető szenzibilizáció a RIPT-ben.
- Legutóbbi immunizálás (kevesebb, mint 10 nappal a teszttapasz felhelyezése előtt).
- Atópiára utaló kórtörténet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mitopure Topical Formula
|
helyi bőrápoló krém, amely alacsony dózisú mitofágia aktivátort tartalmaz Mitopure
nagy dózisú mitofág aktivátort tartalmazó, Mitopure helyi bőrkrém
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bőrbiztonság a humán ismételt sértés tapasz teszt (HRIPT) során fellépő bőrirritáció és -szenzibilizáció nemkívánatos eseményeinek számával értékelve
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. október 4.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. november 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASARIP1M
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .