Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa skóry ludzkiej produktu Mitopure do stosowania miejscowego za pomocą testu płatkowego powtarzającej się zniewagi u ludzi (HRIPT) u zdrowych ochotników (GLOW-Safety)

22 listopada 2021 zaktualizowane przez: Amazentis SA

Zmodyfikowany test plastra Draize Repeat Insult na wspólnym panelu 50/100 zdrowych ochotników w celu zbadania potencjału drażniącego i uczulającego artykułów testowych po wielokrotnych aplikacjach plastrów skórnych

Celem tego badania jest zbadanie potencjału drażniącego i uczulającego wielu aplikowanych miejscowo artykułów testowych (zawierających różne stężenia Mitopure) we wspólnym panelu zdrowych ochotników za pomocą powtarzanych aplikacji plastrów na skórę pod okluzją w oparciu o zmodyfikowaną metodę Draize'a

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  • Wypełniona pisemna świadoma zgoda.
  • Kobieta wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń (np. abstynencja, prezerwatywy, antykoncepcja hormonalna, wkładka domaciczna, podwiązanie jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajników, histerektomia, stan po menopauzie trwający co najmniej rok lub wazektomia partnera).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja.
  • Obecna choroba skóry dowolnego typu oprócz łagodnego trądziku na twarzy (np. egzema, łuszczyca) lub ma tatuaże lub nadmierne owłosienie w miejscach łatania, które mogłyby przeszkadzać w łataniu/ocenie skóry.
  • Duże spożycie alkoholu (tj. ponad 21 jednostek tygodniowo lub 8 jednostek dziennie dla mężczyzn, ponad 14 jednostek tygodniowo lub 4 jednostki dziennie dla kobiet).
  • Obecne stosowanie lub historia wielokrotnego używania narkotyków ulicznych.
  • Choroba przebiegająca z gorączką trwająca dłużej niż 24 godziny w ciągu sześciu dni poprzedzających nałożenie pierwszego plastra.
  • Znacząca przeszłość medyczna dotycząca chorób wątroby, nerek, serca, płuc, przewodu pokarmowego, hematologicznych, neurologicznych, lokomotorycznych lub psychiatrycznych.
  • Obecnie przyjmuje leki na astmę lub leki przeciwhistaminowe na katar sienny.
  • Historia nadwrażliwości na wiele leków.
  • Jednoczesne przyjmowanie leków, które mogą wpływać na reakcję na badane artykuły lub zafałszować wyniki badania (np. Leki przeciwalergiczne, glikokortykosteroidy, aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki na astmę lub katar sienny).
  • Znana wrażliwość na badane artykuły lub ich składniki, w tym materiały plastra (na przykład taśma klejąca/plaster).
  • Bieżące leczenie alergii przez lekarza, chyba że Badacz skonsultował się z lekarzem i wyraził zgodę na uczestnictwo.
  • Udział w teście powtórnej zniewagi (RIPT) lub w pracy kontrolnej w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Uczulenie lub wątpliwe uczulenie w RIPT.
  • Niedawne szczepienie (mniej niż 10 dni przed nałożeniem płatka testowego).
  • Historia medyczna wskazująca na atopię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Formuła do stosowania miejscowego Mitopure
Inny: Formuła do stosowania miejscowego Mitopure 1
miejscowy krem ​​do skóry zawierający niską dawkę aktywatora mitofagii Mitopure
Inny: Formuła do stosowania miejscowego Mitopure 2
miejscowy krem ​​do skóry zawierający wysoką dawkę aktywatora mitofagii Mitopure

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo skóry oceniane na podstawie liczby działań niepożądanych w postaci podrażnienia i uczulenia skóry podczas testów płatkowych na ludziach (HRIPT)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amazentis SA

Współpracownicy

Princeton Research Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 października 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASARIP1M

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Formuła do stosowania miejscowego Mitopure 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj