건강한 지원자를 대상으로 HRIPT(Human Repeat Insult Patch Test)를 사용한 Mitopure 국소 제품의 인체 피부 안전성 시험 (GLOW-Safety)
2021년 11월 22일 업데이트: Amazentis SA
50/100명의 건강한 지원자로 구성된 공유 패널에서 수정된 Draize Repeat Insult 패치 테스트를 통해 반복적인 피부 패치 적용 후 테스트 항목의 자극 및 감작 가능성을 조사했습니다.
이 연구의 목적은 수정된 Draize 방법을 기반으로 폐색 상태에서 반복적인 피부 패치 적용을 통해 건강한 지원자로 구성된 공유 패널에서 여러 가지 국소 적용 테스트 항목(Mitopure의 농도가 서로 다름)의 자극 및 감작 가능성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국, M12 4QE
- PCR Corp, 667A Stockport Road
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 건강한 남성 또는 여성.
- 서면 동의서를 작성했습니다.
- 여성 피험자는 허용 가능한 산아제한 방법(예: 금욕, 콘돔, 호르몬 피임법, IUD, 난관 결찰술, 자궁절제술, 양측 난소절제술, 자궁절제술, 최소 1년 동안의 폐경 후 또는 남성 파트너 정관 절제술).
제외 기준:
- 임신 또는 수유.
- 경미한 안면 여드름을 제외한 모든 유형의 현재 피부 질환(예: 습진, 건선) 패치 부위에 패치/피부 평가를 방해할 문신이나 과도한 모발이 있습니다.
- 과도한 음주(예: 주당 21단위 이상 또는 남성의 경우 하루 8단위 이상, 여성의 경우 주당 14단위 이상 또는 하루 4단위 이상).
- 거리 마약의 현재 사용 또는 반복 사용 이력.
- 최초 패치 적용 전 6일 동안 24시간 이상 지속되는 열성 질환.
- 간, 신장, 심장, 폐, 소화기, 혈액학적, 신경학적, 운동 또는 정신 질환의 중요한 과거 병력.
- 현재 건초열에 대한 천식 약이나 항히스타민제를 복용하고 있습니다.
- 다발성 약물 과민증의 병력.
- 시험 항목에 대한 반응에 영향을 미치거나 연구 결과를 혼동시킬 가능성이 있는 병용 약물(예: 항알레르기, 글루코코르티코이드, 아스피린, 비스테로이드성 항염증제, 천식 또는 건초열 약물).
- 테스트 항목 또는 패치 재료(예: 테이프/석고 접착제)를 포함한 구성 요소에 대한 알려진 민감도.
- 의사가 연구자와 상담하고 참여가 승인되지 않는 한 알레르기에 대한 의사의 현재 치료.
- 지난 1개월 이내에 RIPT(Repeat Insult Patch Test) 또는 후속 작업에 참여했습니다.
- RIPT에서 감작 또는 의심스러운 감작.
- 최근 예방접종(테스트 패치 적용 전 10일 미만).
- 아토피를 나타내는 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 미토퓨어 토픽 포뮬러
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저용량 미토파지 활성제 Mitopure를 함유한 국소 피부 크림
고용량 미토파지 활성제 Mitopure를 함유한 국소 피부 크림
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HRIPT(Human Repeat Insult Patch Testing) 동안 피부 자극 및 감작의 부작용 수로 평가한 피부 안전성
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ASARIP1M
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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미토퓨어 토피컬 포뮬러 1에 대한 임상 시험
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