Test di sicurezza sulla pelle umana di un prodotto topico Mitopure utilizzando un test di patch per insulti ripetuti umani (HRIPT) in volontari sani (GLOW-Safety)

Criterio di inclusione:

• Maschi o femmine sani, di età pari o superiore a 18 anni.
• Consenso informato scritto compilato.
• Il soggetto di sesso femminile accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. astinenza, preservativi, controllo delle nascite ormonale, IUD, legatura delle tube, isterectomia, ovariectomia bilaterale, isterectomia, post-menopausa da almeno un anno o vasectomia del partner maschile).

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento.
• Un'attuale malattia della pelle di qualsiasi tipo a parte l'acne facciale lieve (ad es. eczema, psoriasi) o ha tatuaggi o peli in eccesso nei siti del cerotto che interferirebbero con le valutazioni del cerotto/della pelle.
• Consumo pesante di alcol (ovvero più di 21 unità a settimana o 8 unità al giorno per gli uomini, più di 14 unità a settimana o 4 unità al giorno per le donne).
• Uso attuale o storia di uso ripetuto di droghe da strada.
• Una malattia febbrile che dura più di 24 ore nei sei giorni precedenti la prima applicazione del cerotto.
• Storia medica passata significativa di malattie epatiche, renali, cardiache, polmonari, digestive, ematologiche, neurologiche, locomotorie o psichiatriche.
• Attualmente assume farmaci per l'asma o antistaminici per la febbre da fieno.
• Una storia di ipersensibilità multipla ai farmaci.
• Farmaci concomitanti che possono influenzare la risposta agli articoli del test o confondere i risultati dello studio (ad es. antiallergici, glucocorticoidi, aspirina, antinfiammatori non steroidei, asma o febbre da fieno).
• Sensibilità nota agli articoli in esame o ai loro costituenti, compresi i materiali dei cerotti (ad esempio nastro adesivo/cerotto).
• Trattamento in corso da parte di un medico per allergia a meno che il medico non abbia consultato lo sperimentatore e la partecipazione sia stata approvata.
• Partecipazione a un patch test di ripetizione dell'insulto (RIPT) o lavoro di follow-up nell'ultimo mese.
• Sensibilizzazione o sensibilizzazione discutibile in un RIPT.
• Immunizzazione recente (meno di 10 giorni prima dell'applicazione del cerotto di prova).
• Una storia medica che indica atopia.