Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hudsikkerhetstesting av et Mitopure topisk produkt ved bruk av en Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT) hos friske frivillige (GLOW-Safety)

22. november 2021 oppdatert av: Amazentis SA

En modifisert Draize Repeat Insult Patch-test i et delt panel med 50/100 friske frivillige, for å undersøke irritasjons- og sensibiliseringspotensialet til testartikler etter gjentatte kutane patchapplikasjoner

Målet med denne studien er å undersøke irritasjons- og sensibiliseringspotensialet til flere topisk påførte testartikler (som inneholder forskjellige konsentrasjoner av Mitopure), i et delt panel av friske frivillige ved hjelp av gjentatte kutane plasterpåføringer under okklusjon basert på den modifiserte Draize-metoden

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M12 4QE
        • PCR Corp, 667A Stockport Road

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn eller kvinner, 18 år eller eldre.
  • Fullført skriftlig informert samtykke.
  • Kvinnelig forsøksperson samtykker i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. abstinens, kondomer, hormonell prevensjon, spiral, tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi, hysterektomi, postmenopausal i minst ett år eller vasektomi av mannlig partner).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • En aktuell hudsykdom av enhver type bortsett fra mild ansiktskviser (f.eks. eksem, psoriasis) eller har tatoveringer eller overdreven hår på lappestedene som kan forstyrre lapping/hudvurderinger.
  • Stort alkoholforbruk (dvs. mer enn 21 enheter per uke eller 8 enheter per dag for menn, mer enn 14 enheter per uke eller 4 enheter per dag for kvinner).
  • Nåværende bruk eller historie med gjentatt bruk av gatenarkotika.
  • En febersykdom som varer mer enn 24 timer i løpet av de seks dagene før første påføring av plaster.
  • Betydelig tidligere medisinsk historie med lever-, nyre-, hjerte-, lunge-, fordøyelsessykdom, hematologisk, nevrologisk, bevegelsessykdom eller psykiatrisk sykdom.
  • Tar for tiden astmamedisiner eller antihistaminer mot høysnue.
  • En historie med multippel medikamentoverfølsomhet.
  • Samtidig medisinering vil sannsynligvis påvirke responsen på testartiklene eller forvirre resultatene av studien (f.eks. Anti-allergi, glukokortikoid, aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske, astma- eller høysnuemedisiner).
  • Kjent følsomhet overfor testartiklene eller deres bestanddeler, inkludert lappematerialer (for eksempel tape/gipslim).
  • Gjeldende behandling av lege for allergi med mindre lege konsultert av etterforsker og deltakelse godkjent.
  • Deltakelse i en gjentatt insult patch test (RIPT) eller oppfølgingsarbeid innen siste måned.
  • Sensibilisering eller tvilsom sensibilisering i en RIPT.
  • Nylig immunisering (mindre enn 10 dager før påføring av testplaster).
  • En sykehistorie som indikerer atopi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mitopure aktuell formel
Annen: Mitopure Topical Formel 1
aktuell hudkrem som inneholder lavdose mitofagiaktivatoren Mitopure
Annen: Mitopure Topical Formula 2
aktuell hudkrem som inneholder høydose mitofagiaktivator Mitopure

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hudsikkerhet vurdert ut fra antall uønskede hendelser med hudirritasjon og sensibilisering under testing av gjentatt fornærmelsesplaster (HRIPT)
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amazentis SA

Samarbeidspartnere

Princeton Research Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. oktober 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ASARIP1M

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitopure Topical Formel 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere