Estudo de coleta de amostras para avaliar a prevalência de mutações genéticas: estabelecendo normas populacionais
Um estudo de coleta de amostras para avaliar a prevalência de mutações genéticas associadas ao fotoenvelhecimento na pele facial de adultos: estabelecendo normas populacionais
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de coleta de amostras para avaliar quantitativamente a presença de mutações genéticas na pele do indivíduo coletadas de forma não invasiva. Os indivíduos que consultarem um dermatologista ou outros médicos serão abordados para participação no estudo. Assim que a confirmação da participação for confirmada, os indivíduos passarão pelo processo de consentimento informado.
Uma vez consentido, o sujeito terá seu histórico médico revisado, medicações concomitantes e informações demográficas registradas, preencherá um questionário de exposição ao sol, terá características de fotoenvelhecimento (como melasma, rugas, lesão(ões) AK), registrará sua avaliação de fotoenvelhecimento, terá amostras de pele coletadas de forma não invasiva e completam as avaliações de reação cutânea local e tolerabilidade local. Um número seleto de assuntos também terá uma fotografia facial tirada.
Se o local a ser amostrado contiver uma lesão, a coleta deve ocorrer o mais próximo possível da área-alvo. A equipe do centro e/ou sujeito será responsável pela coleta das amostras de pele.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Recrutamento
- West Dermatology
-
Contato:
- Leslie Aguilar
- Número de telefone: 858-657-1004
- E-mail: laguilar@CLDerm.com
-
Contato:
- Hannon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Até aproximadamente 5.000 adultos que se apresentam às clínicas para consultas serão incluídos neste estudo.
Os indivíduos serão inscritos em uma ampla gama de dados demográficos e faixas etárias. Um mínimo de 3.000 indivíduos de tipos de pele Fitzpatrick Tipo I-III (Grupo 1) e 1.000 indivíduos de Fitzpatrick IV-VI (Grupo 2) serão inscritos. Isso incluirá, entre outros, raças como caucasiano, afro-americano e descendentes de asiáticos. Pelo menos 100 indivíduos por grupo de tipo de pele Fitzpatrick serão das seguintes faixas etárias; 21-30, 31-40, 41-50, 51-60 e >61 serão inscritos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade mínima de 21 anos que se apresentem na clínica para consulta médica;
- Em boa saúde, determinada por nenhum achado clinicamente significativo da história médica,
- Disposto a concluir todos os procedimentos do estudo exigidos pelo protocolo; e
- Disposto a fornecer consentimento informado para participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Ter qualquer distúrbio de pele, incluindo acne, rosácea, psoríase, dermatite atópica e câncer(es) de pele ativo(s) que apareça(m) na área facial onde a coleta de amostras será realizada e que possa confundir os resultados do estudo;
- Tem uma lesão suspeita (ou seja, lesão de ceratose actínica) em uma área que deve ser amostrada e requer acompanhamento médico adicional,
- Grávida ou amamentando,
- Hospitalização dentro de 4 semanas antes da inscrição,
- Amostras previamente fornecidas para este estudo,
- Recebimento de qualquer terapia medicamentosa em investigação dentro de quatro semanas após a inscrição no estudo ou participação simultânea em outro estudo clínico intervencional,
- Abuso documentado de substâncias, qualquer outra condição médica significativa que indicaria um risco irracional para o potencial participante do estudo ou possível interferência com os procedimentos, ou afetaria negativamente a confiabilidade do sujeito do estudo e a conformidade com o cronograma de eventos do estudo, e
- Peeling químico ou tratamento com laser na área facial dentro de 3 meses antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Indivíduos com pele de Fitzpatrick tipo I-III
Indivíduos com 21 anos de idade ou mais com Fitzpatrick Skin Type I-III serão inscritos e analisados por idade.
|
Os indivíduos terão suas amostras faciais analisadas quanto à carga de mutação do DNA.
|
|
Indivíduos com tipo de pele Fitzpatrick IV-VII
Indivíduos com 21 anos de idade ou mais com Fitzpatrick Skin Type IV-VII serão inscritos e analisados por idade.
|
Os indivíduos terão suas amostras faciais analisadas quanto à carga de mutação do DNA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de prevalência de mutações
Prazo: 1 dia
|
A taxa de prevalência de mutações de DNA selecionadas será quantificada
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlacionar mutações genéticas com informações demográficas
Prazo: 1 dia
|
prevalência de mutações em relação à idade, sexo, raça e etnia
|
1 dia
|
|
Mutação genética de correlação com pontuações de exposição ao sol
Prazo: 1 dia
|
prevalência de mutações em relação à exposição solar ao longo da vida
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Loren Clarke, MD, DermTech
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DermTech 21-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Carga de Mutação
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisConcluídoCuidador de Paciente com Doença de HuntingtonFrança
-
Marmara UniversityConcluídoSobrecarga do cuidador | Atrofia muscular espinhalPeru
-
Federico II UniversityConcluídoCOVID | Estresse psicológico | Transtorno Mental GraveItália
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...ConcluídoDistúrbio do sono | Queixa, Saúde SubjetivaFrança