Mintagyűjtési tanulmány a génmutációk prevalenciájának felmérésére: populációs normák megállapítása
Mintagyűjtési tanulmány a felnőttek arcbőrében a fotoöregedéssel összefüggő génmutációk előfordulásának felmérésére: Populációs normák megállapítása
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, nem invazív módon gyűjtött mintagyűjtési vizsgálat, amely kvantitatív módon értékeli a génmutációk jelenlétét az alany bőrében. Azokat az alanyokat, akik bőrgyógyászral vagy más klinikussal konzultálnak, felkérik a vizsgálatban való részvételre. A részvétel megerősítése után az alanyok beleegyezési eljáráson esnek át.
A beleegyezés után az alanynak át kell tekinteni a kórtörténetét, fel kell jegyezni az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket és a demográfiai adatokat, kitölteni egy napozási kérdőívet, fel kell jegyezni a fotoöregedés jellemzőit (például melazma, ráncok, AK elváltozás(ok)), rögzíteni kell a fotoöregedés értékelését, nem invazív módon gyűjtött bőrminták, amelyek elvégzik a helyi bőrreakciót és a helyi tolerálhatóság értékelését. Egyes témákról arckép is készül.
Ha a mintavételi hely elváltozást tartalmaz, akkor a gyűjtést a célterülethez lehető legközelebb kell elvégezni. A bőrminták begyűjtéséért a helyszín személyzete és/vagy az alany a felelős.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- Toborzás
- West Dermatology
-
Kapcsolatba lépni:
- Leslie Aguilar
- Telefonszám: 858-657-1004
- E-mail: laguilar@CLDerm.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Hannon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Legfeljebb körülbelül 5000 felnőtt fog részt venni a klinikákon konzultáció céljából.
Az alanyok sokféle demográfiai és korosztályból kerülnek be. Legalább 3000 Fitzpatrick I-III típusú bőrtípusú (1. csoport) és 1000 Fitzpatrick IV-VI. (2. csoport) alany kerül beiratkozásra. Ide tartoznak többek között a kaukázusi, afroamerikai és az ázsiai származású alanyok. Fitzpatrick bőrtípusú csoportonként legalább 100 alany a következő korosztályba tartozik; 21-30, 31-40, 41-50, 51-60 és >61 között lesz beírva.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 évesnél fiatalabb férfiak és nők, akik a klinikán orvosi konzultációra jelentkeznek;
- Jó egészségi állapotban, a kórtörténetből származó klinikailag jelentős leletek alapján,
- hajlandó elvégezni a protokoll által előírt összes vizsgálati eljárást; és
- Hajlandó tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni a kísérletben való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen bőrbetegsége van, beleértve a pattanásokat, rosaceát, pikkelysömört, atópiás dermatitist és aktív bőrrákot, amelyek azon az arcterületen jelennek meg, ahol mintavétel történik, és megzavarhatja a vizsgálat eredményeit;
- Gyanús elváltozása (azaz aktinikus keratosis lézió) van egy olyan területen, amelyről várhatóan mintavételre van szükség, és amely további orvosi nyomon követést igényel,
- Terhes vagy szoptató,
- Kórházi ellátás a beiratkozás előtt 4 héten belül,
- Korábban mintákat adott ehhez a tanulmányhoz,
- Bármilyen vizsgált gyógyszeres terápia átvétele a vizsgálatba való beiratkozást követő négy héten belül, vagy egyidejűleg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel,
- Dokumentált kábítószerrel való visszaélés, minden egyéb olyan jelentős egészségügyi állapot, amely indokolatlan kockázatot jelent a potenciális vizsgálatban való részvételre vagy az eljárásokba való esetleges beavatkozásra, vagy negatívan befolyásolná a vizsgált személy megbízhatóságát és a vizsgálati események ütemtervének való megfelelését, és
- Kémiai hámlasztás vagy lézeres kezelés az arc területén a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fitzpatrick I-III-as bőrtípusú alanyok
A 21 éves vagy annál idősebb, Fitzpatrick I-III típusú bőrtípusú alanyok felvétele és koruk szerinti elemzése történik.
|
Az alanyok arcmintáiból megvizsgálják a DNS-mutációs terhelést.
|
|
Fitzpatrick bőrtípusú alanyok IV-VII
A 21 éves vagy annál idősebb, IV-VII. Fitzpatrick bőrtípusú alanyok felvétele és életkor szerinti elemzése történik.
|
Az alanyok arcmintáiból megvizsgálják a DNS-mutációs terhelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mutációk előfordulási aránya
Időkeret: 1 nap
|
A kiválasztott DNS-mutációk előfordulási arányát mennyiségileg meghatározzuk
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrelálja a génmutációkat a demográfiai információkkal
Időkeret: 1 nap
|
a mutációk elterjedtsége korhoz, nemhez, fajhoz és etnikai hovatartozáshoz képest
|
1 nap
|
|
A génmutáció összefüggése a napsugárzási pontszámokkal
Időkeret: 1 nap
|
a mutációk prevalenciája az élethosszig tartó napsugárzáshoz viszonyítva
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Loren Clarke, MD, DermTech
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DermTech 21-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .