Näytteenottotutkimus geenimutaatioiden esiintyvyyden arvioimiseksi: populaationormien määrittäminen
Näytekokoelmatutkimus aikuisten kasvojen ihon valoikääntymiseen liittyvien geenimutaatioiden yleisyyden arvioimiseksi: väestönormien määrittäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, jossa tutkitaan ei-invasiivisesti kerättyjen geenimutaatioiden esiintymistä koehenkilön ihossa. Koehenkilöt, jotka konsultoivat ihotautilääkäriä tai muita kliinikkoja, pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Kun osallistumisvahvistus on vahvistettu, koehenkilöt käyvät läpi tietoisen suostumuksen prosessin.
Kun hän on antanut suostumuksensa, hänen sairaushistoriansa tarkistetaan, samanaikaiset lääkkeet ja demografiset tiedot tallennetaan, hän täyttää auringolle altistumista koskevan kyselylomakkeen, tallentaa valokuvauksen ikääntymisen ominaisuudet (kuten melasma, ryppyjä, AK-leesio(t)), tallentaa arvionsa valon ikääntymisestä, ihonäytteet kerätään ei-invasiivisesti ja täydentävät paikallisen ihoreaktion ja paikallisen siedettävyysarvioinnin. Joistakin kohteista otetaan myös kasvokuva.
Jos näytekohdassa on leesio, keräys tulee suorittaa mahdollisimman lähellä kohdealuetta. Työpaikan henkilökunta ja/tai tutkittava ovat vastuussa ihonäytteiden keräämisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Rekrytointi
- West Dermatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Leslie Aguilar
- Puhelinnumero: 858-657-1004
- Sähköposti: laguilar@CLDerm.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa noin 5 000 aikuista, jotka tulevat klinikoilla konsultaatioon.
Aiheisiin otetaan mukaan monenlaisia demografisia ja ikäryhmiä. Vähintään 3000 Fitzpatrick-ihotyypin I-III ihotyyppiä (ryhmä 1) ja 1000 Fitzpatrick IV-VI (ryhmä 2) koehenkilöä otetaan mukaan. Tämä sisältää muun muassa kaukasialaiset, afroamerikkalaiset ja aasialaista syntyperää olevat rodut, mutta ei rajoitu niihin. Vähintään 100 tutkittavaa Fitzpatrick-ihotyyppiryhmää kohti on seuraavista ikäryhmistä; 21-30, 31-40, 41-50, 51-60 ja >61 otetaan mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 21-vuotiaita, saapuvat klinikalle lääkärinhoitoon;
- Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittävien lääketieteellisten löydösten perusteella,
- halukas suorittamaan kaikki protokollan edellyttämät tutkimustoimenpiteet; ja
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän kokeeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on jokin ihosairaus, mukaan lukien akne, ruusufinni, psoriaasi, atooppinen ihottuma ja aktiivinen ihosyöpä, joita esiintyy kasvojen alueella, jolta näytteenotto otetaan ja jotka voivat sekoittaa kokeen tuloksia;
- hänellä on epäilyttävä vaurio (eli aktiinikeratoosileesio) alueella, josta odotetaan näytteenottoa ja joka vaatii lisälääketieteellistä seurantaa,
- Raskaana oleva tai imettävä,
- sairaalahoito 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista,
- Tätä tutkimusta varten aiemmin toimitetut näytteet,
- minkä tahansa tutkittavan lääkehoidon vastaanottaminen neljän viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta tai samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen,
- Dokumentoitu päihteiden väärinkäyttö, mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka viittaisi kohtuuttomaan riskiin mahdolliselle tutkimukseen osallistumiselle tai mahdolliselle toimenpiteisiin häiritsemiselle tai vaikuttaisi kielteisesti tutkittavan luotettavuuteen ja tutkimuksen tapahtumien aikataulun noudattamiseen, ja
- Kemiallinen kuorinta tai hoito laserilla kasvojen alueelle 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Koehenkilöt, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi I-III
21-vuotiaat tai vanhemmat, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi I-III, otetaan mukaan ja analysoidaan iän mukaan.
|
Koehenkilöiden kasvonäytteet analysoidaan DNA-mutaatiotaakan varalta.
|
|
Koehenkilöt, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi IV-VII
21-vuotiaat tai vanhemmat, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi IV-VII, otetaan mukaan ja analysoidaan iän mukaan.
|
Koehenkilöiden kasvonäytteet analysoidaan DNA-mutaatiotaakan varalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mutaatioiden esiintyvyysaste
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Valittujen DNA-mutaatioiden esiintyvyysaste määritetään
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korreloi geenimutaatiot väestötietoihin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
mutaatioiden esiintyvyys suhteessa ikään, sukupuoleen, rotuun ja etniseen alkuperään
|
1 päivä
|
|
Geenimutaatioiden korrelaatio auringon altistumispisteiden kanssa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
mutaatioiden esiintyvyys suhteessa elinikäiseen auringolle altistumiseen
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Loren Clarke, MD, DermTech
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DermTech 21-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .