Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla raccolta di campioni per valutare la prevalenza delle mutazioni geniche: stabilire norme sulla popolazione

14 ottobre 2021 aggiornato da: DermTech

Uno studio di raccolta di campioni per valutare la prevalenza delle mutazioni geniche associate al fotoinvecchiamento nella pelle del viso degli adulti: stabilire norme sulla popolazione

Questo è uno studio multicentrico di raccolta di campioni per valutare quantitativamente la presenza di mutazioni genetiche nella pelle del soggetto raccolte in modo non invasivo. I soggetti che si consultano con un dermatologo o altri clinici saranno contattati per la partecipazione allo studio. Una volta ottenuto il consenso informato approvato dall'IRB, verranno raccolte le informazioni demografiche del soggetto, la storia dell'esposizione al sole e i campioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di raccolta di campioni per valutare quantitativamente la presenza di mutazioni genetiche nella pelle del soggetto raccolte in modo non invasivo. I soggetti che si consultano con un dermatologo o altri clinici saranno contattati per la partecipazione allo studio. Una volta confermata la conferma della partecipazione, i soggetti saranno sottoposti al processo di consenso informato.

Una volta acconsentito, il soggetto farà rivedere la sua storia medica, i farmaci concomitanti e le informazioni demografiche registrate, completerà un questionario sull'esposizione al sole, avrà le caratteristiche del fotoinvecchiamento (come melasma, rughe, lesione/i della AK), registrerà la sua valutazione del fotoinvecchiamento, avrà campioni di pelle prelevati in modo non invasivo e completano le valutazioni della reazione cutanea locale e della tollerabilità locale. A un numero selezionato di soggetti verrà anche scattata una fotografia del viso.

Se la posizione da campionare contiene una lesione, la raccolta dovrebbe avvenire il più vicino possibile all'area target. Il personale del sito e/o il soggetto sarà responsabile della raccolta dei campioni di pelle.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Reclutamento
        • West Dermatology
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hannon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Fino a circa 5.000 adulti che si presenteranno alle cliniche per le consultazioni saranno arruolati in questo studio.

I soggetti saranno arruolati in un'ampia gamma di dati demografici e fasce di età. Saranno arruolati un minimo di 3000 soggetti di tipi di pelle Fitzpatrick I-III (Gruppo 1) e 1000 soggetti di Fitzpatrick IV-VI (Gruppo 2). Ciò includerà, ma non è limitato a razze come caucasici, afroamericani e soggetti di origine asiatica. Almeno 100 soggetti per gruppo di tipi di pelle Fitzpatrick apparterranno alle seguenti fasce di età; Saranno iscritti 21-30, 31-40, 41-50, 51-60 e >61 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di almeno 21 anni che si presentano in clinica per un consulto medico;
  2. In buona salute, determinato da risultati clinicamente non significativi dall'anamnesi,
  3. Disponibilità a completare tutte le procedure di studio richieste dal protocollo; E
  4. - Disponibilità a fornire il consenso informato per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Avere qualsiasi disturbo della pelle tra cui acne, rosacea, psoriasi, dermatite atopica e tumori della pelle attivi che compaiono nell'area del viso in cui verrà prelevato il campione e potrebbero confondere i risultati della sperimentazione;
  2. Ha una lesione sospetta (ad es. Lesione da cheratosi attinica) in un'area che dovrebbe essere campionata e richiede un ulteriore follow-up medico,
  3. Incinta o allattamento,
  4. Ricovero entro 4 settimane prima dell'arruolamento,
  5. Campioni precedentemente forniti per questo studio,
  6. Ricezione di qualsiasi terapia farmacologica sperimentale entro quattro settimane dall'arruolamento nello studio o partecipazione concomitante a un altro studio clinico interventistico,
  7. Abuso di sostanze documentato, qualsiasi altra condizione medica significativa che indicherebbe un rischio irragionevole per la potenziale partecipazione allo studio o una potenziale interferenza con le procedure, o influenzerebbe negativamente l'affidabilità del soggetto dello studio e la conformità con il programma degli eventi dello studio, e
  8. Peeling chimico o trattamento con un laser nell'area del viso entro 3 mesi prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con Fitzpatrick Skin Type I-III
I soggetti di età pari o superiore a 21 anni con Fitzpatrick Skin Type I-III saranno arruolati e analizzati per età.
Altro: Carico di mutazione
I soggetti avranno i loro campioni facciali analizzati per carico di mutazione del DNA.
Soggetti con fototipo Fitzpatrick IV-VII
I soggetti di età pari o superiore a 21 anni con Fitzpatrick Skin Type IV-VII saranno arruolati e analizzati per età.
Altro: Carico di mutazione
I soggetti avranno i loro campioni facciali analizzati per carico di mutazione del DNA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di prevalenza delle mutazioni
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà quantificato il tasso di prevalenza delle mutazioni del DNA selezionate
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare le mutazioni genetiche con le informazioni demografiche
Lasso di tempo: 1 giorno
prevalenza di mutazioni relative a età, sesso, razza ed etnia
1 giorno
Mutazione del gene di correlazione con i punteggi di esposizione al sole
Lasso di tempo: 1 giorno
prevalenza di mutazioni relative all'esposizione al sole nel corso della vita
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DermTech

Investigatori

  • Direttore dello studio: Loren Clarke, MD, DermTech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DermTech 21-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carico di mutazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi