Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prøveindsamlingsundersøgelse for at vurdere prævalensen af ​​genmutationer: Etablering af populationsnormer

14. oktober 2021 opdateret af: DermTech

En prøveindsamlingsundersøgelse for at vurdere forekomsten af ​​genmutationer forbundet med fotoaldring i ansigtshud fra voksne: Etablering af befolkningsnormer

Dette er en multicenter prøveindsamlingsundersøgelse til kvantitativ vurdering af tilstedeværelsen af ​​genmutationer i forsøgspersonens hud indsamlet non-invasivt. Forsøgspersoner, der konsulterer en hudlæge eller andre klinikere, vil blive kontaktet for deltagelse i undersøgelsen. Når IRB godkendt informeret samtykke er opnået, vil emnets demografiske oplysninger, historie om soleksponering og prøver blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter prøveindsamlingsundersøgelse til kvantitativ vurdering af tilstedeværelsen af ​​genmutationer i forsøgspersonens hud indsamlet non-invasivt. Forsøgspersoner, der konsulterer en hudlæge eller andre klinikere, vil blive kontaktet for deltagelse i undersøgelsen. Når bekræftelsen af ​​deltagelse er bekræftet, vil forsøgspersonerne gennemgå processen med informeret samtykke.

Efter samtykke vil forsøgspersonen få deres sygehistorie gennemgået, samtidig medicinering og demografiske oplysninger registreret, udfylde et spørgeskema efter soleksponering, få fotoaldringskarakteristika (såsom melasma, rynker, AK-læsioner) registreret, registrere deres vurdering af fotoældning, have hudprøver indsamlet non-invasivt og fuldender den lokale hudreaktion og lokale tolerabilitetsvurderinger. Et udvalgt antal motiver vil også få taget et ansigtsbillede.

Hvis det sted, der skal prøves, indeholder en læsion, skal opsamlingen ske så tæt som muligt på målområdet. Stedets personale og/eller forsøgsperson vil være ansvarlig for at indsamle hudprøverne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Rekruttering
        • West Dermatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hannon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til cirka 5.000 voksne, der præsenterer for klinikker til konsultationer, vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Emner vil blive tilmeldt på tværs af en bred vifte af demografi og aldersgrupper. Mindst 3000 forsøgspersoner af Fitzpatrick Hudtype I-III hudtyper (Gruppe 1) og 1000 forsøgspersoner af Fitzpatrick IV-VI (Gruppe 2) vil blive tilmeldt. Dette vil omfatte, men er ikke begrænset til, racer såsom kaukasiske, afroamerikanske og emner af asiatisk afstamning. Mindst 100 forsøgspersoner pr. Fitzpatrick hudtypegruppe vil være fra følgende aldersgrupper; 21-30, 31-40, 41-50, 51-60 og >61 vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder på mindst 21 år, der præsenterer klinikken til lægekonsultation;
  2. Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien,
  3. Villig til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer, der kræves af protokollen; og
  4. Er villig til at give informeret samtykke til at deltage i dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nogen hudlidelser, inklusive acne, rosacea, psoriasis, atopisk dermatitis og aktiv(e) hudkræft(er), der optræder i ansigtsområdet, hvor prøveudtagningen vil blive taget, og som kan forvirre resultaterne af forsøget;
  2. Har en mistænkelig læsion (dvs. aktinisk keratoselæsion) i et område, der forventes at blive udtaget og kræver yderligere medicinsk opfølgning,
  3. Gravid eller ammende,
  4. Indlæggelse inden for 4 uger før indskrivning,
  5. Tidligere leverede prøver til denne undersøgelse,
  6. Modtagelse af enhver afprøvende lægemiddelbehandling inden for fire uger efter tilmelding til undersøgelsen eller samtidig deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse,
  7. Dokumenteret stofmisbrug, enhver anden væsentlig medicinsk tilstand, der ville indikere en urimelig risiko for den potentielle undersøgelsesdeltagelse eller potentiel interferens med procedurerne eller negativt ville påvirke forsøgspersonens pålidelighed og overholdelse af undersøgelsesplanen for hændelser, og
  8. Kemisk peeling eller behandling med laser i ansigtsområdet inden for 3 måneder før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer med Fitzpatrick Hudtype I-III
Forsøgspersoner på 21 år eller ældre med Fitzpatrick Hudtype I-III vil blive tilmeldt og analyseret efter alder.
Forsøgspersonerne vil få analyseret deres ansigtsprøver for DNA-mutationsbyrde.
Personer med Fitzpatrick Hudtype IV-VII
Forsøgspersoner på 21 år eller ældre med Fitzpatrick Hudtype IV-VII vil blive tilmeldt og analyseret efter alder.
Forsøgspersonerne vil få analyseret deres ansigtsprøver for DNA-mutationsbyrde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mutationer
Tidsramme: 1 dag
Forekomsten af ​​udvalgte DNA-mutationer vil blive kvantificeret
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korreler genmutationer med demografisk information
Tidsramme: 1 dag
forekomst af mutationer i forhold til alder, køn, race og etnicitet
1 dag
Korrelationsgenmutation med soleksponeringsscore
Tidsramme: 1 dag
forekomst af mutationer i forhold til livstids soleksponering
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Loren Clarke, MD, DermTech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DermTech 21-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mutationsbyrde

Abonner