- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05079737
Prøveindsamlingsundersøgelse for at vurdere prævalensen af genmutationer: Etablering af populationsnormer
En prøveindsamlingsundersøgelse for at vurdere forekomsten af genmutationer forbundet med fotoaldring i ansigtshud fra voksne: Etablering af befolkningsnormer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenter prøveindsamlingsundersøgelse til kvantitativ vurdering af tilstedeværelsen af genmutationer i forsøgspersonens hud indsamlet non-invasivt. Forsøgspersoner, der konsulterer en hudlæge eller andre klinikere, vil blive kontaktet for deltagelse i undersøgelsen. Når bekræftelsen af deltagelse er bekræftet, vil forsøgspersonerne gennemgå processen med informeret samtykke.
Efter samtykke vil forsøgspersonen få deres sygehistorie gennemgået, samtidig medicinering og demografiske oplysninger registreret, udfylde et spørgeskema efter soleksponering, få fotoaldringskarakteristika (såsom melasma, rynker, AK-læsioner) registreret, registrere deres vurdering af fotoældning, have hudprøver indsamlet non-invasivt og fuldender den lokale hudreaktion og lokale tolerabilitetsvurderinger. Et udvalgt antal motiver vil også få taget et ansigtsbillede.
Hvis det sted, der skal prøves, indeholder en læsion, skal opsamlingen ske så tæt som muligt på målområdet. Stedets personale og/eller forsøgsperson vil være ansvarlig for at indsamle hudprøverne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- Rekruttering
- West Dermatology
-
Kontakt:
- Leslie Aguilar
- Telefonnummer: 858-657-1004
- E-mail: laguilar@CLDerm.com
-
Kontakt:
- Hannon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Op til cirka 5.000 voksne, der præsenterer for klinikker til konsultationer, vil blive tilmeldt denne undersøgelse.
Emner vil blive tilmeldt på tværs af en bred vifte af demografi og aldersgrupper. Mindst 3000 forsøgspersoner af Fitzpatrick Hudtype I-III hudtyper (Gruppe 1) og 1000 forsøgspersoner af Fitzpatrick IV-VI (Gruppe 2) vil blive tilmeldt. Dette vil omfatte, men er ikke begrænset til, racer såsom kaukasiske, afroamerikanske og emner af asiatisk afstamning. Mindst 100 forsøgspersoner pr. Fitzpatrick hudtypegruppe vil være fra følgende aldersgrupper; 21-30, 31-40, 41-50, 51-60 og >61 vil blive tilmeldt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder på mindst 21 år, der præsenterer klinikken til lægekonsultation;
- Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien,
- Villig til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer, der kræves af protokollen; og
- Er villig til at give informeret samtykke til at deltage i dette forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen hudlidelser, inklusive acne, rosacea, psoriasis, atopisk dermatitis og aktiv(e) hudkræft(er), der optræder i ansigtsområdet, hvor prøveudtagningen vil blive taget, og som kan forvirre resultaterne af forsøget;
- Har en mistænkelig læsion (dvs. aktinisk keratoselæsion) i et område, der forventes at blive udtaget og kræver yderligere medicinsk opfølgning,
- Gravid eller ammende,
- Indlæggelse inden for 4 uger før indskrivning,
- Tidligere leverede prøver til denne undersøgelse,
- Modtagelse af enhver afprøvende lægemiddelbehandling inden for fire uger efter tilmelding til undersøgelsen eller samtidig deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse,
- Dokumenteret stofmisbrug, enhver anden væsentlig medicinsk tilstand, der ville indikere en urimelig risiko for den potentielle undersøgelsesdeltagelse eller potentiel interferens med procedurerne eller negativt ville påvirke forsøgspersonens pålidelighed og overholdelse af undersøgelsesplanen for hændelser, og
- Kemisk peeling eller behandling med laser i ansigtsområdet inden for 3 måneder før tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer med Fitzpatrick Hudtype I-III
Forsøgspersoner på 21 år eller ældre med Fitzpatrick Hudtype I-III vil blive tilmeldt og analyseret efter alder.
|
Forsøgspersonerne vil få analyseret deres ansigtsprøver for DNA-mutationsbyrde.
|
|
Personer med Fitzpatrick Hudtype IV-VII
Forsøgspersoner på 21 år eller ældre med Fitzpatrick Hudtype IV-VII vil blive tilmeldt og analyseret efter alder.
|
Forsøgspersonerne vil få analyseret deres ansigtsprøver for DNA-mutationsbyrde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af mutationer
Tidsramme: 1 dag
|
Forekomsten af udvalgte DNA-mutationer vil blive kvantificeret
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korreler genmutationer med demografisk information
Tidsramme: 1 dag
|
forekomst af mutationer i forhold til alder, køn, race og etnicitet
|
1 dag
|
|
Korrelationsgenmutation med soleksponeringsscore
Tidsramme: 1 dag
|
forekomst af mutationer i forhold til livstids soleksponering
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Loren Clarke, MD, DermTech
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DermTech 21-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mutationsbyrde
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAfsluttetBrystkræft | BRCA1 mutation | BRCA2 mutationFrankrig
-
Dr Cipto Mangunkusumo General HospitalAfsluttetKolorektal cancer | APC-genmutation | TP53 genmutation | PIK3CA genmutation | KRAS mutationsrelaterede tumorer | MLH1-genmutationIndonesien
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetKolorektal cancerKorea, Republikken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAfsluttetCaries i tænderneFrankrig
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Afsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionAfsluttetPlanocellulær lungekræftGenforening
-
University Hospital Center of MartiniqueAfsluttetProstatakræftMartinique
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekruttering
-
Centre Henri BecquerelAfsluttetWaldenstrøms sygdomFrankrig