- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05079737
Badanie pobierania próbek w celu oceny częstości występowania mutacji genów: ustalanie norm populacji
Badanie zbioru próbek w celu oceny rozpowszechnienia mutacji genów związanych z fotostarzeniem skóry twarzy u dorosłych: ustalenie norm populacyjnych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie polegające na pobraniu próbek w celu ilościowej oceny obecności mutacji genowych w skórze pacjenta pobranej w sposób nieinwazyjny. Osoby, które skonsultują się z dermatologiem lub innymi klinicystami, zostaną poproszone o udział w badaniu. Po potwierdzeniu potwierdzenia uczestnictwa, osoby zostaną poddane procesowi świadomej zgody.
Po wyrażeniu zgody pacjent zostanie poddany przeglądowi historii medycznej, zapisanym jednocześnie stosowanym lekom i danym demograficznym, wypełni kwestionariusz dotyczący ekspozycji na słońce, odnotuje cechy fotostarzenia (takie jak ostuda, zmarszczki, zmiany AK), odnotuje swoją ocenę fotostarzenia, uzyska próbki skóry pobrane nieinwazyjnie i uzupełniają ocenę miejscowej reakcji skórnej i tolerancji miejscowej. Wybranej liczbie osób zostanie również zrobione zdjęcie twarzy.
Jeżeli miejsce pobrania próbki zawiera zmianę chorobową, pobranie powinno nastąpić jak najbliżej obszaru docelowego. Personel ośrodka i/lub pacjent będzie odpowiedzialny za pobranie próbek skóry.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Rekrutacyjny
- West Dermatology
-
Kontakt:
- Leslie Aguilar
- Numer telefonu: 858-657-1004
- E-mail: laguilar@CLDerm.com
-
Kontakt:
- Hannon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do tego badania zostanie włączonych do około 5000 dorosłych zgłaszających się do klinik na konsultacje.
Uczestnicy zostaną zapisani w szerokim zakresie demograficznym i w różnych przedziałach wiekowych. Zarejestrowanych zostanie co najmniej 3000 osób z typami skóry Fitzpatricka typu I-III (grupa 1) i 1000 osób z klasą Fitzpatrick IV-VI (grupa 2). Dotyczy to między innymi ras rasy kaukaskiej, Afroamerykanów i osób pochodzenia azjatyckiego. Co najmniej 100 osób na grupę typu skóry Fitzpatricka będzie pochodzić z następujących przedziałów wiekowych; 21-30, 31-40, 41-50, 51-60 i >61 zostaną zapisane.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 21 lat zgłaszający się do kliniki na konsultację lekarską;
- W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym brakiem istotnych klinicznie wyników z historii choroby,
- Gotowość do ukończenia wszystkich procedur badawczych wymaganych przez protokół; I
- Chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Masz jakąkolwiek chorobę skóry, w tym trądzik, trądzik różowaty, łuszczycę, atopowe zapalenie skóry i aktywny rak skóry, które pojawiają się w okolicy twarzy, w której zostanie pobrana próbka i mogą zafałszować wyniki badania;
- Ma podejrzaną zmianę (tj. rogowacenie słoneczne) w obszarze, który ma zostać pobrany i wymaga dalszej obserwacji medycznej,
- Ciąża lub karmienie piersią,
- Hospitalizacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem,
- Wcześniej dostarczone próbki do tego badania,
- Otrzymanie jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii lekowej w ciągu czterech tygodni od włączenia do badania lub jednoczesne uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym,
- Udokumentowane nadużywanie substancji psychoaktywnych, wszelkie inne istotne schorzenia, które wskazywałyby na nieuzasadnione ryzyko dla potencjalnego uczestnika badania lub potencjalną ingerencję w procedury lub mogłyby negatywnie wpłynąć na rzetelność uczestnika badania i przestrzeganie harmonogramu wydarzeń w badaniu, oraz
- Peeling chemiczny lub zabieg laserowy w okolicy twarzy w ciągu 3 miesięcy przed zapisem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby ze skórą typu I-III według Fitzpatricka
Osoby w wieku 21 lat lub starsze ze skórą typu I-III według klasyfikacji Fitzpatricka zostaną włączone do badania i przeanalizowane według wieku.
|
Osoby badane zostaną poddane analizie próbek twarzy pod kątem obciążenia mutacjami DNA.
|
|
Osoby z typem skóry IV-VII według Fitzpatricka
Pacjenci w wieku 21 lat lub starsi ze skórą typu IV-VII według klasyfikacji Fitzpatricka zostaną włączeni i poddani analizie według wieku.
|
Osoby badane zostaną poddane analizie próbek twarzy pod kątem obciążenia mutacjami DNA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rozpowszechnienia mutacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wskaźnik rozpowszechnienia wybranych mutacji DNA zostanie określony ilościowo
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skoreluj mutacje genów z informacjami demograficznymi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
występowanie mutacji w zależności od wieku, płci, rasy i pochodzenia etnicznego
|
1 dzień
|
|
Mutacja genu korelacji z wynikami ekspozycji na słońce
Ramy czasowe: 1 dzień
|
rozpowszechnienie mutacji w stosunku do ekspozycji na słońce w ciągu całego życia
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Loren Clarke, MD, DermTech
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DermTech 21-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obciążenie mutacją
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyOpiekunka Pacjenta z chorobą HuntingtonaFrancja
-
Marmara UniversityZakończonyObciążenie opiekuna | Rdzeniowy zanik mięśniIndyk