Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pobierania próbek w celu oceny częstości występowania mutacji genów: ustalanie norm populacji

14 października 2021 zaktualizowane przez: DermTech

Badanie zbioru próbek w celu oceny rozpowszechnienia mutacji genów związanych z fotostarzeniem skóry twarzy u dorosłych: ustalenie norm populacyjnych

Jest to wieloośrodkowe badanie polegające na pobraniu próbek w celu ilościowej oceny obecności mutacji genowych w skórze pacjenta pobranej w sposób nieinwazyjny. Osoby, które skonsultują się z dermatologiem lub innymi klinicystami, zostaną poproszone o udział w badaniu. Po uzyskaniu świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB, zostaną zebrane dane demograficzne pacjenta, historia ekspozycji na słońce i próbki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie polegające na pobraniu próbek w celu ilościowej oceny obecności mutacji genowych w skórze pacjenta pobranej w sposób nieinwazyjny. Osoby, które skonsultują się z dermatologiem lub innymi klinicystami, zostaną poproszone o udział w badaniu. Po potwierdzeniu potwierdzenia uczestnictwa, osoby zostaną poddane procesowi świadomej zgody.

Po wyrażeniu zgody pacjent zostanie poddany przeglądowi historii medycznej, zapisanym jednocześnie stosowanym lekom i danym demograficznym, wypełni kwestionariusz dotyczący ekspozycji na słońce, odnotuje cechy fotostarzenia (takie jak ostuda, zmarszczki, zmiany AK), odnotuje swoją ocenę fotostarzenia, uzyska próbki skóry pobrane nieinwazyjnie i uzupełniają ocenę miejscowej reakcji skórnej i tolerancji miejscowej. Wybranej liczbie osób zostanie również zrobione zdjęcie twarzy.

Jeżeli miejsce pobrania próbki zawiera zmianę chorobową, pobranie powinno nastąpić jak najbliżej obszaru docelowego. Personel ośrodka i/lub pacjent będzie odpowiedzialny za pobranie próbek skóry.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Rekrutacyjny
        • West Dermatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hannon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zostanie włączonych do około 5000 dorosłych zgłaszających się do klinik na konsultacje.

Uczestnicy zostaną zapisani w szerokim zakresie demograficznym i w różnych przedziałach wiekowych. Zarejestrowanych zostanie co najmniej 3000 osób z typami skóry Fitzpatricka typu I-III (grupa 1) i 1000 osób z klasą Fitzpatrick IV-VI (grupa 2). Dotyczy to między innymi ras rasy kaukaskiej, Afroamerykanów i osób pochodzenia azjatyckiego. Co najmniej 100 osób na grupę typu skóry Fitzpatricka będzie pochodzić z następujących przedziałów wiekowych; 21-30, 31-40, 41-50, 51-60 i >61 zostaną zapisane.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 21 lat zgłaszający się do kliniki na konsultację lekarską;
  2. W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym brakiem istotnych klinicznie wyników z historii choroby,
  3. Gotowość do ukończenia wszystkich procedur badawczych wymaganych przez protokół; I
  4. Chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Masz jakąkolwiek chorobę skóry, w tym trądzik, trądzik różowaty, łuszczycę, atopowe zapalenie skóry i aktywny rak skóry, które pojawiają się w okolicy twarzy, w której zostanie pobrana próbka i mogą zafałszować wyniki badania;
  2. Ma podejrzaną zmianę (tj. rogowacenie słoneczne) w obszarze, który ma zostać pobrany i wymaga dalszej obserwacji medycznej,
  3. Ciąża lub karmienie piersią,
  4. Hospitalizacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem,
  5. Wcześniej dostarczone próbki do tego badania,
  6. Otrzymanie jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii lekowej w ciągu czterech tygodni od włączenia do badania lub jednoczesne uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym,
  7. Udokumentowane nadużywanie substancji psychoaktywnych, wszelkie inne istotne schorzenia, które wskazywałyby na nieuzasadnione ryzyko dla potencjalnego uczestnika badania lub potencjalną ingerencję w procedury lub mogłyby negatywnie wpłynąć na rzetelność uczestnika badania i przestrzeganie harmonogramu wydarzeń w badaniu, oraz
  8. Peeling chemiczny lub zabieg laserowy w okolicy twarzy w ciągu 3 miesięcy przed zapisem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby ze skórą typu I-III według Fitzpatricka
Osoby w wieku 21 lat lub starsze ze skórą typu I-III według klasyfikacji Fitzpatricka zostaną włączone do badania i przeanalizowane według wieku.
Osoby badane zostaną poddane analizie próbek twarzy pod kątem obciążenia mutacjami DNA.
Osoby z typem skóry IV-VII według Fitzpatricka
Pacjenci w wieku 21 lat lub starsi ze skórą typu IV-VII według klasyfikacji Fitzpatricka zostaną włączeni i poddani analizie według wieku.
Osoby badane zostaną poddane analizie próbek twarzy pod kątem obciążenia mutacjami DNA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rozpowszechnienia mutacji
Ramy czasowe: 1 dzień
Wskaźnik rozpowszechnienia wybranych mutacji DNA zostanie określony ilościowo
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skoreluj mutacje genów z informacjami demograficznymi
Ramy czasowe: 1 dzień
występowanie mutacji w zależności od wieku, płci, rasy i pochodzenia etnicznego
1 dzień
Mutacja genu korelacji z wynikami ekspozycji na słońce
Ramy czasowe: 1 dzień
rozpowszechnienie mutacji w stosunku do ekspozycji na słońce w ciągu całego życia
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Loren Clarke, MD, DermTech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DermTech 21-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obciążenie mutacją

Subskrybuj