Studie odběru vzorků k posouzení prevalence genových mutací: Stanovení populačních norem
Studie odběru vzorků k posouzení prevalence genových mutací spojených s fotostárnutím v kůži obličeje u dospělých: Stanovení populačních norem
Přehled studie
Detailní popis
Toto je multicentrická studie odběru vzorků ke kvantitativnímu posouzení přítomnosti genových mutací v kůži subjektu odebrané neinvazivně. Subjekty, které konzultují s dermatologem nebo jinými klinickými lékaři, budou osloveny pro účast ve studii. Jakmile bude potvrzení účasti potvrzeno, subjekty podstoupí proces informovaného souhlasu.
Jakmile dá subjekt souhlas, nechá si zhodnotit svou zdravotní anamnézu, zaznamenají souběžné léky a demografické informace, vyplní dotazník o expozici slunci, nechá si zaznamenat vlastnosti fotostárnutí (jako je melasma, vrásky, léze (léze) AK), zaznamená své hodnocení stárnutí vlivem světla, vzorky kůže odebrané neinvazivně a dokončí místní kožní reakce a hodnocení místní snášenlivosti. U vybraného počtu objektů bude také pořízena fotografie obličeje.
Pokud místo, ze kterého mají být odebrány vzorky, obsahuje lézi, pak by odběr měl proběhnout co nejblíže cílové oblasti. Za odběr vzorků kůže bude odpovědný personál a/nebo subjekt.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Nábor
- West Dermatology
-
Kontakt:
- Leslie Aguilar
- Telefonní číslo: 858-657-1004
- E-mail: laguilar@CLDerm.com
-
Kontakt:
- Hannon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Do této studie bude zařazeno až přibližně 5 000 dospělých, kteří se dostaví na kliniky ke konzultacím.
Subjekty budou zapsány v širokém spektru demografických a věkových skupin. Zapsáno bude minimálně 3000 subjektů typu Fitzpatrick Skin Type I-III (Skupina 1) a 1000 subjektů Fitzpatrick IV-VI (Skupina 2). To bude zahrnovat, ale není omezeno na rasy, jako jsou kavkazské, afroamerické rasy a osoby asijského původu. Nejméně 100 subjektů na skupinu typu Fitzpatrickovy pleti bude z následujících věkových skupin; Budou zapsáni 21-30, 31-40, 41-50, 51-60 a >61.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku alespoň 21 let, kteří se dostaví na kliniku k lékařské konzultaci;
- V dobrém zdravotním stavu, determinovaném žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy,
- ochoten dokončit všechny studijní postupy požadované protokolem; a
- Ochoten poskytnout informovaný souhlas s účastí na tomto hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Máte jakoukoli kožní poruchu včetně akné, rosacey, lupénky, atopické dermatitidy a aktivní rakoviny kůže, která se objeví v oblasti obličeje, kde bude odebrán vzorek, a mohla by zkreslit výsledky studie;
- má podezřelou lézi (tj. léze aktinické keratózy) v oblasti, u které se očekává odběr vzorků a vyžaduje další lékařské sledování,
- Těhotná nebo kojená,
- Hospitalizace do 4 týdnů před zařazením,
- Dříve poskytnuté vzorky pro tuto studii,
- Příjem jakékoli hodnocené lékové terapie do čtyř týdnů od zařazení do studie nebo souběžná účast v jiné intervenční klinické studii,
- Zdokumentované zneužívání návykových látek, jakýkoli jiný významný zdravotní stav, který by naznačoval nepřiměřené riziko pro potenciální účast ve studii nebo potenciální interferenci s postupy, nebo by negativně ovlivnil spolehlivost subjektu studie a soulad s harmonogramem událostí studie, a
- Chemický peeling nebo ošetření laserem v oblasti obličeje do 3 měsíců před zápisem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty s Fitzpatrick kůží typu I-III
Subjekty ve věku 21 let nebo starší s Fitzpatrick kůží typu I-III budou zařazeny a analyzovány podle věku.
|
Subjekty budou mít vzorky obličeje analyzovány na zátěž mutací DNA.
|
|
Subjekty s Fitzpatrick kůží typu IV-VII
Subjekty ve věku 21 let nebo starší s Fitzpatrick kůží typu IV-VII budou zařazeny a analyzovány podle věku.
|
Subjekty budou mít vzorky obličeje analyzovány na zátěž mutací DNA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra prevalence mutací
Časové okno: 1 den
|
Bude kvantifikována míra prevalence vybraných DNA mutací
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte genové mutace s demografickými informacemi
Časové okno: 1 den
|
prevalence mutací ve vztahu k věku, pohlaví, rase a etnické příslušnosti
|
1 den
|
|
Korelační genová mutace se skóre sluneční expozice
Časové okno: 1 den
|
prevalence mutací vzhledem k celoživotní expozici slunci
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Loren Clarke, MD, DermTech
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DermTech 21-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .