Steekproefverzamelingsonderzoek om de prevalentie van genmutaties te beoordelen: vaststelling van populatienormen
Een steekproefverzamelingsonderzoek om de prevalentie te beoordelen van genmutaties geassocieerd met fotoveroudering in de gezichtshuid van volwassenen: vaststelling van populatienormen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-invasief verzameld monsteronderzoek in meerdere centra om de aanwezigheid van genmutaties in de huid van de proefpersoon kwantitatief te beoordelen. Proefpersonen die een dermatoloog of andere clinici raadplegen, zullen worden benaderd voor deelname aan het onderzoek. Zodra de bevestiging van deelname is bevestigd, ondergaan de proefpersonen het proces van geïnformeerde toestemming.
Na toestemming zal de medische geschiedenis van de proefpersoon worden beoordeeld, gelijktijdige medicatie en demografische informatie worden geregistreerd, een vragenlijst over blootstelling aan de zon worden ingevuld, worden fotoverouderingskenmerken (zoals melasma, rimpels, AK-laesie(s)) geregistreerd, wordt hun beoordeling van fotoveroudering geregistreerd, huidmonsters die niet-invasief zijn verzameld en de beoordelingen van de lokale huidreactie en lokale verdraagbaarheid voltooien. Van een select aantal onderwerpen wordt ook een gezichtsfoto gemaakt.
Als de te bemonsteren locatie een laesie bevat, moet de verzameling zo dicht mogelijk bij het doelgebied plaatsvinden. Het locatiepersoneel en/of de proefpersoon is verantwoordelijk voor het verzamelen van de huidmonsters.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- Werving
- West Dermatology
-
Contact:
- Leslie Aguilar
- Telefoonnummer: 858-657-1004
- E-mail: laguilar@CLDerm.com
-
Contact:
- Hannon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Tot ongeveer 5.000 volwassenen die zich voor consultaties bij klinieken melden, zullen voor dit onderzoek worden ingeschreven.
Onderwerpen zullen worden ingeschreven in een breed scala van demografische groepen en leeftijdsgroepen. Er zullen minimaal 3000 proefpersonen Fitzpatrick huidtype I-III huidtypes (groep 1) en 1000 proefpersonen Fitzpatrick IV-VI (groep 2) worden ingeschreven. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, rassen zoals Kaukasisch, Afro-Amerikaans en onderwerpen van Aziatische afkomst. Minstens 100 proefpersonen per Fitzpatrick huidtypegroep zullen uit de volgende leeftijdscategorieën komen; 21-30, 31-40, 41-50, 51-60 en >61 worden ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van ten minste 21 jaar die zich voor medische raadpleging bij de kliniek melden;
- In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis,
- Bereid om alle studieprocedures te voltooien die vereist zijn door het protocol; En
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- een huidaandoening heeft, waaronder acne, rosacea, psoriasis, atopische dermatitis en actieve huidkanker(s) die verschijnen in het gezichtsgebied waar monsterafname zal worden genomen en die de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren;
- Heeft een verdachte laesie (d.w.z. actinische keratose-laesie) in een gebied dat naar verwachting zal worden bemonsterd en vereist verdere medische follow-up,
- Zwanger of borstvoeding,
- Ziekenhuisopname binnen 4 weken voor inschrijving,
- Eerder verstrekte voorbeelden voor deze studie,
- Ontvangst van een experimentele medicamenteuze behandeling binnen vier weken na inschrijving voor het onderzoek, of gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek,
- Gedocumenteerd drugsmisbruik, elke andere significante medische aandoening die zou wijzen op een onredelijk risico voor de potentiële studiedeelnemer of mogelijke interferentie met de procedures, of die een negatieve invloed zou hebben op de betrouwbaarheid van de proefpersoon en het naleven van het onderzoeksschema, en
- Chemische peeling of behandeling met een laser in het gelaatsgebied binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Proefpersonen met Fitzpatrick huidtype I-III
Proefpersonen van 21 jaar of ouder met Fitzpatrick huidtype I-III zullen worden ingeschreven en op leeftijd worden geanalyseerd.
|
Onderwerpen zullen hun gezichtsmonsters laten analyseren op DNA-mutatiebelasting.
|
|
Proefpersonen met Fitzpatrick huidtype IV-VII
Proefpersonen van 21 jaar of ouder met Fitzpatrick huidtype IV-VII zullen worden ingeschreven en op leeftijd worden geanalyseerd.
|
Onderwerpen zullen hun gezichtsmonsters laten analyseren op DNA-mutatiebelasting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van mutaties
Tijdsspanne: 1 dag
|
De prevalentie van geselecteerde DNA-mutaties zal worden gekwantificeerd
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correleer genmutaties met demografische informatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
prevalentie van mutaties gerelateerd aan leeftijd, geslacht, ras en etniciteit
|
1 dag
|
|
Correlatie genmutatie met scores voor blootstelling aan de zon
Tijdsspanne: 1 dag
|
prevalentie van mutaties ten opzichte van levenslange blootstelling aan de zon
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Loren Clarke, MD, DermTech
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DermTech 21-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .