样本收集研究以评估基因突变的普遍性：建立人口标准
2021年10月14日 更新者：DermTech
评估与成人面部皮肤光老化相关的基因突变发生率的样本收集研究：建立人口标准
这是一项多中心样本采集研究，旨在定量评估非侵入性采集的受试者皮肤中基因突变的存在。
咨询皮肤科医生或其他临床医生的受试者将被要求参与该研究。
一旦获得 IRB 批准的知情同意书，将收集受试者的人口统计信息、阳光照射史和样本。
研究概览
详细说明
这是一项多中心样本采集研究，旨在定量评估非侵入性采集的受试者皮肤中基因突变的存在。 咨询皮肤科医生或其他临床医生的受试者将被要求参与该研究。 一旦确认参与确认，受试者将接受知情同意程序。
一旦同意，受试者将审查他们的病史，记录伴随的药物和人口统计信息，完成日光照射问卷，记录光老化特征（如黄褐斑、皱纹、AK 病变），记录他们对光老化的评估，有无创采集皮肤样本，完成局部皮肤反应和局部耐受性评估。 选定数量的受试者还将拍摄面部照片。
如果要采样的位置包含病变，则采集应尽可能靠近目标区域。 现场工作人员和/或受试者将负责收集皮肤样本。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92121
- 招聘中
- West Dermatology
-
接触：
- Leslie Aguilar
- 电话号码：858-657-1004
- 邮箱：laguilar@CLDerm.com
-
接触：
- Hannon
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
多达约 5,000 名到诊所就诊的成年人将被纳入这项研究。
受试者将在广泛的人口统计和年龄范围内被招募。 将招募至少 3000 名 Fitzpatrick 皮肤类型 I-III 皮肤类型（第 1 组）受试者和 1000 名 Fitzpatrick IV-VI 受试者（第 2 组）。 这将包括但不限于高加索人、非裔美国人和亚裔等种族。 每个 Fitzpatrick 皮肤类型组至少有 100 名受试者来自以下年龄范围；将招收 21-30、31-40、41-50、51-60 和 >61 岁。
描述
纳入标准：
- 到诊所就诊的至少 21 岁的男性和女性；
- 身体健康，根据病史没有临床意义的发现确定，
- 愿意完成协议要求的所有研究程序；和
- 愿意提供参与本试验的知情同意书。
排除标准：
- 有任何皮肤疾病，包括痤疮、酒渣鼻、牛皮癣、特应性皮炎和活动性皮肤癌，这些疾病出现在将采集样本的面部区域，并且可能混淆试验结果；
- 在预期取样的区域有可疑病变（即光化性角化病变），需要进一步的医学随访，
- 怀孕或哺乳，
- 入组前4周内住院，
- 之前为这项研究提供的样本，
- 在研究登记后的四个星期内接受任何研究性药物治疗，或同时参与另一项介入临床研究，
- 记录在案的药物滥用，任何其他可能表明对潜在研究参与者存在不合理风险或可能干扰程序，或会对研究对象的可靠性和遵守事件研究计划产生负面影响的重大医疗状况，以及
- 入组前 3 个月内在面部进行化学换肤或激光治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Fitzpatrick 皮肤类型 I-III 的受试者
年满 21 岁且患有 I-III 型 Fitzpatrick 皮肤的受试者将被纳入并按年龄进行分析。
|
受试者将对他们的面部样本进行 DNA 突变负荷分析。
|
|
Fitzpatrick 皮肤类型 IV-VII 的受试者
年龄在 21 岁或以上且患有 Fitzpatrick IV-VII 型皮肤的受试者将被纳入并按年龄进行分析。
|
受试者将对他们的面部样本进行 DNA 突变负荷分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
突变发生率
大体时间：1天
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选定 DNA 突变的流行率将被量化
|
1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将基因突变与人口统计信息相关联
大体时间：1天
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与年龄、性别、种族和民族相关的突变流行率
|
1天
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与日晒分数相关的基因突变
大体时间：1天
|
与终生阳光照射相关的突变流行率
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Loren Clarke, MD、DermTech
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月12日
初级完成 (预期的)
2022年6月15日
研究完成 (预期的)
2022年9月15日
研究注册日期
首次提交
2021年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月14日
首次发布 (实际的)
2021年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月14日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DermTech 21-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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