유전자 돌연변이의 유병률을 평가하기 위한 샘플 수집 연구: 인구 기준 설정
성인의 안면 피부에서 광노화와 관련된 유전자 돌연변이의 유병률을 평가하기 위한 샘플 수집 연구: 인구 규범 확립
연구 개요
상세 설명
이것은 비침습적으로 수집된 피험자의 피부에서 유전자 돌연변이의 존재를 정량적으로 평가하기 위한 다기관 샘플 수집 연구입니다. 피부과 전문의 또는 다른 임상의와 상담하는 피험자는 연구 참여를 위해 접근할 것입니다. 참여 확인이 확인되면 피험자는 정보에 입각한 동의 절차를 거칩니다.
일단 동의하면 피험자는 병력을 검토하고 병용 약물 및 인구통계학적 정보를 기록하고 태양 노출 설문지를 작성하고 광노화 특성(예: 기미, 주름, AK 병변)을 기록하고 광노화 평가를 기록합니다. 피부 샘플을 비침습적으로 수집하고 국소 피부 반응 및 국소 내약성 평가를 완료합니다. 선택된 수의 피실험자들도 얼굴 사진을 찍게 됩니다.
샘플링할 위치에 병변이 있는 경우 수집은 가능한 한 대상 영역에 가깝게 이루어져야 합니다. 현장 직원 및/또는 피험자는 피부 샘플을 수집할 책임이 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92121
- 모병
- West Dermatology
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연락하다:
- Leslie Aguilar
- 전화번호: 858-657-1004
- 이메일: laguilar@CLDerm.com
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연락하다:
- Hannon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
상담을 위해 진료소에 오는 최대 약 5,000명의 성인이 이 연구에 등록됩니다.
피험자는 광범위한 인구 통계 및 연령대에 걸쳐 등록됩니다. Fitzpatrick 피부 유형 I-III 피부 유형(그룹 1)의 최소 3000명의 피험자와 Fitzpatrick IV-VI(그룹 2)의 1000명의 피험자가 등록됩니다. 여기에는 백인, 아프리카계 미국인, 아시아계 후손 등의 인종이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. Fitzpatrick 피부 유형 그룹당 최소 100명의 피험자는 다음 연령대에 속합니다. 21-30, 31-40, 41-50, 51-60 및 >61이 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 의학적 상담을 위해 클리닉에 내원하는 21세 이상의 남성 및 여성;
- 병력에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 판단되는 양호한 건강 상태에서,
- 프로토콜에서 요구하는 모든 연구 절차를 완료할 의향이 있습니다. 그리고
- 이 시험에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 여드름, 주사, 건선, 아토피성 피부염 및 활동성 피부암을 포함한 피부 질환이 샘플 수집이 이루어지는 안면 부위에 나타나며 시험 결과를 혼동시킬 수 있습니다.
- 검체 채취가 예상되는 부위에 의심스러운 병변(즉, 광선각화증 병변)이 있고 추가 의학적 추적이 필요한 경우,
- 임신 또는 모유 수유,
- 입학 전 4주 이내 입원,
- 이 연구를 위해 이전에 제공된 샘플,
- 연구 등록 4주 이내에 조사 약물 치료를 받거나 다른 중재적 임상 연구에 동시 참여,
- 문서화된 약물 남용, 잠재적인 연구 참여에 불합리한 위험을 나타내거나 절차에 잠재적인 간섭을 나타내거나 연구 대상자의 신뢰성 및 연구 이벤트 일정 준수에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 의학적 상태, 그리고
- 등록 전 3개월 이내에 안면 부위에 화학 박피 또는 레이저 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Fitzpatrick 피부 유형 I-III를 가진 피험자
Fitzpatrick 피부 유형 I-III를 가진 21세 이상의 피험자를 등록하고 연령별로 분석합니다.
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피험자는 DNA 돌연변이 부담에 대해 얼굴 샘플을 분석하게 됩니다.
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Fitzpatrick 피부 유형 IV-VII를 가진 피험자
Fitzpatrick 피부 유형 IV-VII를 가진 21세 이상의 피험자를 등록하고 연령별로 분석합니다.
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피험자는 DNA 돌연변이 부담에 대해 얼굴 샘플을 분석하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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돌연변이 유병률
기간: 1 일
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선택된 DNA 돌연변이의 유병률이 정량화됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전자 돌연변이와 인구통계학적 정보의 상관관계
기간: 1 일
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연령, 성별, 인종 및 민족에 따른 돌연변이 유병률
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1 일
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태양 노출 점수와 상관 유전자 돌연변이
기간: 1 일
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일생 동안의 태양 노출과 관련된 돌연변이의 유병률
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Loren Clarke, MD, DermTech
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DermTech 21-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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