Provtagningsstudie för att bedöma prevalensen av genmutationer: Etablering av populationsnormer
En provsamlingsstudie för att bedöma förekomsten av genmutationer associerade med fotoåldring i ansiktshud från vuxna: fastställande av befolkningsnormer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, provinsamlingsstudie för att kvantitativt bedöma förekomsten av genmutationer i patientens hud som samlats in på ett icke-invasivt sätt. Försökspersoner som konsulterar en hudläkare eller andra läkare kommer att kontaktas för deltagande i studien. När bekräftelsen på deltagande har bekräftats kommer försökspersonerna att genomgå processen för informerat samtycke.
När försökspersonen har gett sitt samtycke kommer sin medicinska historia att granskas, samtidig medicinering och demografisk information registreras, fylla i ett frågeformulär för solexponering, få fotoåldrande egenskaper (såsom melasma, rynkor, AK-lesioner) registrerade, registrera sin bedömning av fotoåldring, ha hudprover som samlas in icke-invasivt och kompletterar den lokala hudreaktionen och lokala tolerabilitetsbedömningarna. Ett utvalt antal ämnen kommer också att ta ett ansiktsfoto.
Om platsen som ska provtas innehåller en lesion, bör insamlingen ske så nära målområdet som möjligt. Platsens personal och/eller försöksperson kommer att ansvara för att samla in hudproverna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92121
- Rekrytering
- West Dermatology
-
Kontakt:
- Leslie Aguilar
- Telefonnummer: 858-657-1004
- E-post: laguilar@CLDerm.com
-
Kontakt:
- Hannon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Upp till cirka 5 000 vuxna som kommer till kliniker för konsultationer kommer att registreras i denna studie.
Ämnen kommer att registreras inom ett brett spektrum av demografi och åldersintervall. Minst 3000 försökspersoner av Fitzpatrick Hudtyp I-III hudtyper (Grupp 1) och 1000 försökspersoner av Fitzpatrick IV-VI (Grupp 2) kommer att registreras. Detta kommer att inkludera, men är inte begränsat till, raser som kaukasiska, afroamerikanska och ämnen av asiatisk härkomst. Minst 100 försökspersoner per Fitzpatrick Hudtypgrupp kommer att vara från följande åldersgrupper; 21-30, 31-40, 41-50, 51-60 och >61 kommer att registreras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor som är minst 21 år gamla som uppsöker kliniken för medicinsk konsultation;
- Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia,
- Villig att slutföra alla studieprocedurer som krävs enligt protokollet; och
- Villig att ge informerat samtycke för att delta i denna rättegång.
Exklusions kriterier:
- Har någon hudsjukdom inklusive akne, rosacea, psoriasis, atopisk dermatit och aktiv(a) hudcancer(er) som uppträder i ansiktsområdet där provtagningen kommer att tas och som kan förvirra resultaten av prövningen;
- Har en misstänkt lesion (d.v.s. aktinisk keratos lesion) i ett område som förväntas tas prov och kräver ytterligare medicinsk uppföljning,
- Gravid eller ammar,
- Sjukhusinläggning inom 4 veckor före inskrivning,
- Tidigare tillhandahållit prover för denna studie,
- Mottagande av någon prövningsläkemedelsterapi inom fyra veckor efter studieregistreringen, eller samtidigt deltagande i en annan interventionell klinisk studie,
- Dokumenterat drogmissbruk, något annat betydande medicinskt tillstånd som skulle indikera en orimlig risk för den potentiella studiedeltagandet eller potentiell störning av procedurerna, eller skulle negativt påverka studiesubjektets tillförlitlighet och överensstämmelse med studieschemat för händelser, och
- Kemisk peeling eller behandling med laser i ansiktsområdet inom 3 månader före inskrivning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Försökspersoner med Fitzpatrick Hudtyp I-III
Försökspersoner 21 år eller äldre med Fitzpatrick hudtyp I-III kommer att registreras och analyseras efter ålder.
|
Försökspersonerna kommer att få sina ansiktsprover analyserade för DNA-mutationsbörda.
|
|
Försökspersoner med Fitzpatrick Hudtyp IV-VII
Försökspersoner 21 år eller äldre med Fitzpatrick Hudtyp IV-VII kommer att registreras och analyseras efter ålder.
|
Försökspersonerna kommer att få sina ansiktsprover analyserade för DNA-mutationsbörda.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalensfrekvens av mutationer
Tidsram: 1 dag
|
Prevalensen av utvalda DNA-mutationer kommer att kvantifieras
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelera genmutationer med demografisk information
Tidsram: 1 dag
|
prevalens av mutationer i förhållande till ålder, kön, ras och etnicitet
|
1 dag
|
|
Korrelation genmutation med solexponeringspoäng
Tidsram: 1 dag
|
prevalens av mutationer i förhållande till livstids solexponering
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Loren Clarke, MD, DermTech
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DermTech 21-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .